您所在的位置:首頁(yè) > 腫瘤科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 調(diào)整化療方案不能改善直腸癌手術(shù)預(yù)后
美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布的NSABP R-04研究結(jié)果顯示,用卡培他濱和奧沙利鉑加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)術(shù)前放化療不能改善直腸腺癌患者的手術(shù)預(yù)后,而且加用奧沙利鉑反而增加了毒性。
在這項(xiàng)Ⅲ期臨床研究中,奧蘭多M. D.安德森癌癥中心的外科主任Mark S. Roh博士在1,608例Ⅱ期和Ⅲ期直腸腺癌患者中對(duì)4種放化療方案進(jìn)行了比較。
該研究于2004年啟動(dòng),當(dāng)時(shí)是一項(xiàng)比較連續(xù)靜脈輸注(CVI)5-氟尿嘧啶(5-FU)+術(shù)前放療與口服卡培他濱+術(shù)前放療的非劣效性研究。隨著美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)奧沙利鉑,該研究在2005年將該藥納入研究方案中,并將研究設(shè)計(jì)改為2×2析因設(shè)計(jì),通過比較尋找療效優(yōu)異的方案。在放療期間,5-FU和卡培他濱的給藥天數(shù)從每周7天減至每周5天。所有4組患者均接受4,600 cGy+540~1,080 cGy(加強(qiáng)劑量)放療。各組化療方案為:第1組,5-FU(CVI 225 mg/m2,每周5天,連續(xù)5~6周);第2組,5-FU(劑量不變)+奧沙利鉑(50 mg/m2,每周1次,連續(xù)5周);第3組,口服卡培他濱(825 mg/m2,每日2次,每周5天,連續(xù)5~6周);第4組,卡培他濱(劑量不變)+奧沙利鉑(50 mg/m2,每周1次,連續(xù)5周)。半數(shù)以上患者的癌癥分期為Ⅱ期,約2/3的患者為男性。隨機(jī)分組時(shí),約3/4的患者擬接受保留括約肌手術(shù)。該研究于2010年8月結(jié)束。
結(jié)果顯示,各組之間唯一具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差異是加用奧沙利鉑組的3/4級(jí)腹瀉發(fā)生率(15.4%)顯著高于未加用奧沙利鉑組(6.6%)(P=0.0001)。5-FU組與卡培他濱組的手術(shù)降期率相似(20.7% vs. 23%),加用奧沙利鉑組與未加用奧沙利鉑組的手術(shù)降期率亦相似(19.2% vs. 23%)。5-FU組與卡培他濱組的保留括約肌手術(shù)率相似(61.7% vs. 62.5%),加用奧沙利鉑組與未加用奧沙利鉑組的保留括約肌手術(shù)率亦相似(60.4% vs. 63.6%)。各組之間的R-04淋巴結(jié)陽(yáng)性率無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。無陽(yáng)性淋巴結(jié)患者和有0~3個(gè)陽(yáng)性淋巴結(jié)患者的比例分別為70%和90%,不管治療方案如何。
各組的手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生率無顯著差異:5-FU組為34.92%,5-FU+奧沙利鉑組為37%,卡培他濱組為36.89%,卡培他濱組+奧沙利鉑組為40.2%。各組的病理完全緩解率也相似:卡培他濱組為22.2%,5-FU組為18.8%;加用奧沙利鉑組為20.9%,未加用奧沙利鉑組為19.1%。該研究對(duì)局部區(qū)域性腫瘤復(fù)發(fā)率、無病生存率和總生存率的最終評(píng)估結(jié)果將于2013年發(fā)表。
英國(guó)芒特弗農(nóng)癌癥治療中心的Robert Glynne-Jones博士評(píng)論指出,該研究的優(yōu)點(diǎn)在于樣本量大以及采用了2×2析因設(shè)計(jì),使研究者能夠?qū)Σ煌桨高M(jìn)行比較并從中找出有效的方案。
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