新疫苗或?qū)⒔鉀Q乙肝疫苗無應(yīng)答人群免疫問題
2010-12-01 09:03
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來源：科技日報
作者：大*勒
責(zé)任編輯：大彌勒
[導(dǎo)讀] 新的乙肝疫苗（60μg乙肝疫苗）可讓絕大部分無應(yīng)答人員產(chǎn)生乙肝保護性抗體。目前，已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)上市（藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20100002）。
無論是血源性乙肝疫苗還是重組基因乙肝疫苗，在完成3 針疫苗接種后，總有部分接種者不能產(chǎn)生足夠的乙肝抗體，稱無應(yīng)答者。成人接種乙肝疫苗后約有5%—10%的人為無應(yīng)答者，這部分無應(yīng)答人群仍是乙肝易感人群。如何促使這部分人群產(chǎn)生有效的免疫應(yīng)答，是影響我國乙肝控制進程的重要問題。
近日，由深圳康泰生物制品股份有限公司參加，國家CDC主持的乙肝疫苗相關(guān)課題在“十一五”“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防止”科技重大專項支持下，于乙肝疫苗無應(yīng)答人群的預(yù)防免疫方面取得重大突破，用于乙肝疫苗無應(yīng)答人群的預(yù)防免疫的乙肝疫苗（60μg乙肝疫苗）已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)上市（藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字S20100002）。該疫苗可讓絕大部分無應(yīng)答人員產(chǎn)生乙肝保護性抗體。
據(jù)了解，該研究I期臨床試驗結(jié)果顯示60μg乙肝疫苗具有良好的安全性。II—III期臨床試驗是從全程接種10μg規(guī)格疫苗的37221人中篩選出16歲及其以上年齡無應(yīng)答者1105名，分別接種60μg、30μg和10μg乙肝疫苗。II—III期臨床試驗結(jié)果顯示：對無應(yīng)答人群，60μg組免后抗體水平及陽轉(zhuǎn)率明顯高于10μg和30μg劑量組。各針次免疫后不良反應(yīng)總發(fā)生率、局部不良反應(yīng)總發(fā)生率和全身不良反應(yīng)總發(fā)生率在60μg、30μg和10μg組間無統(tǒng)計學(xué)差異。
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