國(guó)家藥監(jiān)局決定停止***制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、消瘦和使用,已上市消瘦的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷(xiāo)毀。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示,綜合國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)評(píng)估結(jié)果,認(rèn)為使用***可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn),減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益,決定停止***制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、消瘦和使用,已上市藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷(xiāo)毀。據(jù)悉,此次被叫停的產(chǎn)品包括曲美、澳曲輕、可秀等多個(gè)減肥藥品牌。
***是減肥輔助治療藥物,于1997年在國(guó)外上市,2000年被獲準(zhǔn)在我國(guó)上市。近年來(lái),在歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行了一項(xiàng)旨在研究***心血管不良事件的國(guó)際多中心臨床研究,結(jié)果顯示使用該藥可能增加受試者嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)(包括非致死性心梗,非致死性卒中,可復(fù)蘇的心臟驟停,心血管死亡等)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一直密切跟蹤國(guó)內(nèi)外對(duì)***的最新研究和報(bào)道。2010年2月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)***安全性問(wèn)題的專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì),發(fā)布***的安全性信息,提示醫(yī)務(wù)工作者和公眾該藥可能存在的風(fēng)險(xiǎn),建議必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥用藥,控制用法用量,嚴(yán)密監(jiān)測(cè)用藥后的反應(yīng)。要求企業(yè)修改完善說(shuō)明書(shū),警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。
2010年10月,基于國(guó)際上對(duì)該品種的最新評(píng)估結(jié)果,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次組織了對(duì)***的評(píng)估工作,綜合對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料的評(píng)估結(jié)果以及國(guó)內(nèi)臨床專(zhuān)家的意見(jiàn),認(rèn)為***目前在市場(chǎng)上按照適應(yīng)癥使用的患者較少,停藥后體重減輕持續(xù)效果較差,且可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn),減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益 ,決定停止***制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、消瘦和使用,已上市消瘦的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷(xiāo)毀。
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