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 　　1、對照的設立問題

　　只有設立除處理因素之外其他實驗條件相同(或基本相同) 的對照組,才能說明處理組的干預措施有無作用。如例3 以不加地塞米松而其他條件相似的A 組作為對照來說明地塞米松的作用。未設對照組或對照組條件不合理,都會使組間差別夸大或縮小。例2 以常規(guī)換藥組作為對照組的研究結果,如果改用不加中藥的單純溫水坐浴組作為對照組,可能得到不同的研究結果。因為單純溫水坐浴也可使肛門括約肌松弛,解除痙攣,緩解疼痛與尿潴留[2 ] 。顯然,如果研究目的是中藥的療效,還應設立一個單純溫水坐浴組作為對照。例4 　穿刺冷凍針治療原發(fā)性三叉神經(jīng)痛35 例,對其中30 例隨訪1 年,結果,顯效16 例(53 %) ,有效9 例(30 %) ,無效5 例(17 %) ,5 例失訪[4 ] 。例4 在未設任何對照的情況下,通過35 例(失訪5 例) 病人隨訪1 年的療效來說明“自制的穿刺冷凍針的治療效果良好”,說服力不強,屬無對照研究,應慎用。

　　2、組間的可比性問題

　　組間具有可比性是指對比組之間除對比因素外,其他特征基本相同,即所謂組間均衡。組間均衡,則差異有統(tǒng)計學意義的結果可解釋為對比因素的作用;否則,差異有統(tǒng)計學意義的結果不能解釋為對比因素的作用,因為其他因素也可能造成組間差異。例1 　為說明復方地塞米松霜治療神經(jīng)性皮炎的療效,按門診病人自愿分治療組和對照組[1 ] 。治療組以復方地塞米松霜治療,對照組以皮炎平治療。分組結果見表1 (筆者整理) ,15 d 以后的治療結果見表2 (筆者整理) 。表1 　神經(jīng)性皮炎175 例分組結果(略)注: 3 高等學校骨干教師資助計劃資助(編號:2000265)表2 　神經(jīng)性皮炎175 例治療結果(略)例1 中,兩組治愈率相差(7817 % - 5219 % =2518 %) , P < 0105 。但作者按門診病人自愿分組,2518 %的差異可能包括心理因素和其他不均衡因素的影響,不一定是藥物單獨的作用。正確的方法應該將受試者完全隨機分組,才能保證兩組對療效有影響的各種因素(包括性別、年齡、病程、病情、心理等) 有更好的均衡性。例2 　為說明中藥坐浴對肛門術后創(chuàng)口愈合的作用,將860 例接肛門術的病人隨機分為中藥坐浴組和常規(guī)換藥組,每組430 例,兩組在年齡、性別、病情、術式等方面均無顯著差異[2 ] 。通過對兩組止痛、消腫效果及創(chuàng)口愈合時間三方面的觀察,組間差異都具有統(tǒng)計學意義( P < 0101) 。例2 中,因860 例病人隨機分成兩組,且研究者對可能影響療效的年齡、性別、病情、術式等因素在組間的均衡性作了說明(未給出具體數(shù)據(jù)) ,組間具有可比性,排除了其他非處理因素的影響。因此,組間差異可以解釋為中藥坐浴比常規(guī)換藥更有效。例3 　下肢骨折100 例手術病人被隨機分為A、B 兩組,每組50 例,且兩組性別、年齡、骨折類型及術式等無顯著性差異[3 ] 。采用雙盲法給予A 組布比卡與利多卡因硬膜外麻醉,B 組給予A 組藥+ 地塞米松硬膜外麻醉。對比觀察兩組的起效時間和術后鎮(zhèn)痛時效,結果兩組麻醉起效時間、維持時間及術后鎮(zhèn)痛時間均有顯著性差異( P < 0101) 。例3 的A、B 兩組經(jīng)隨機化分組產(chǎn)生,并且組間在年齡、性別、骨折類型及術式等方面具有可比性。值得一提的是,例3 作者考慮到醫(yī)生、病人的心理因素對治療效果的影響而采用了雙盲法(病人、醫(yī)生兩方面對于所用藥物都未知) ,避免了病人主訴疼痛感覺和醫(yī)生評價的主觀傾向,因此,所得的結論更具說服力。解決組間可比性問題的最好辦法就是事先進行隨機化分組(如例2 、例3) 。為了防止病人的主訴和醫(yī)生對療效的判定有傾向性,還須采用單盲或雙盲的方法(如例3) 。若隨機化有困難(如病人與正常人對比) ,則至少應對可能影響研究結果的主要因素進行均衡性分析。如果組間均衡性差,任何有統(tǒng)計學意義的組間差異都不能只解釋為藥物(處理) 的作用。