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    達(dá)特茅斯衛(wèi)生政策與臨床實(shí)踐學(xué)院的兩位專家Steven Woloshin醫(yī)生和Lisa Schwartz醫(yī)生在2月10日J(rèn)AMA Internal Medicine雜志上發(fā)表的文章中指出，2012年在美國成功上市的兩種新型減肥藥lorcaserin（Belviq,衛(wèi)材制藥）及芬特明托吡酯（Qysmia,Vivus公司）治療肥胖癥的安全性證據(jù)并不充分，在獲益/風(fēng)險(xiǎn)方面尚有很多懸而未決的問題。兩位專家對這兩種減肥新藥的心血管及精神/神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)尤為關(guān)注。

    正是出于對這兩種藥物安全性的考慮，目前歐洲尚未允許其上市。美國FDA也要求對兩種藥物進(jìn)行上市后臨床試驗(yàn)，以解決每種藥物的具體問題。目前兩種藥物的上市后研究顯著落后于預(yù)定計(jì)劃（2013年12月完成）。因此，F(xiàn)DA呼吁**加強(qiáng)對兩種藥物的警示，并強(qiáng)調(diào)，醫(yī)生及患者在有充足證據(jù)證實(shí)其心血管安全性前應(yīng)審慎應(yīng)用?；颊邞?yīng)用藥物12周后減重不足5%時(shí)應(yīng)立即停用。

    負(fù)責(zé) lorcaserin消瘦的衛(wèi)材制藥表示，lorcaserin的上市后心血管安全試驗(yàn)在按計(jì)劃實(shí)施。負(fù)責(zé)Qsymia消瘦的Vivus尚未作出回應(yīng)。

    美國FDA以“與安慰劑相比，能否使體重減輕5%以上和至少35%的應(yīng)用者可減重5%以上”兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來判斷一種藥物是否具有減重作用。lorcaserin滿足其中一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，芬特明托吡酯兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均滿足。但療效僅僅只是一個(gè)方面，我們還需要權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)-獲益，兩種藥物均存在嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。

    兩種藥在美國的藥物標(biāo)簽上均提示，兩種藥物存在記憶力/注意力減退、抑郁癥等嚴(yán)重的不良反應(yīng)，lorcaserin還可能會(huì)引發(fā)瓣膜性心臟病及興奮，芬特明托吡酯則可能會(huì)導(dǎo)致代謝性酸中毒、心律加快、焦慮、失眠及肌酐水平增高。

    目前尚無法排除兩種藥物有嚴(yán)重心血管危害，這是其未能在歐洲上市的原因。最初美國FDA鑒于上述安全性考慮也沒有批準(zhǔn)兩種藥物上市，雖然后來在一些問題得到解決后進(jìn)行了批準(zhǔn)，但因嚴(yán)重心血管危害這一重 要問題尚未解答，故FDA要求必須進(jìn)行上市后臨床試驗(yàn)以評估藥物的潛在危害。這種在尚無更確切證據(jù)充分證實(shí)心血管安全性的前提下批準(zhǔn)藥物上市的做法有些令人擔(dān)憂。

    此外，目前兩種藥物的上市后臨床試驗(yàn)均未能按計(jì)劃順利進(jìn)行，按照目前的進(jìn)度預(yù)計(jì)將推遲至2017年12月才能最終完成。在目前情況下，兩位醫(yī)生建議FDA改變兩種藥物處方信息中有關(guān)心血管安全性的警示標(biāo)語，明確標(biāo)明“鑒于該藥可能會(huì)增加心血管疾病發(fā)病率或死亡率，F(xiàn)DA要求在2017年要完成相關(guān)隨機(jī)試驗(yàn)”.