日前,云南白藥修改了其藥品說明書,在配方成分中增加潦草烏,并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局最新規(guī)定標注了警示語。此前云南白藥在香港被檢出含有烏頭類生物鹼而被禁售。而云南白藥則以涉密為由一直拒絕公布藥品成分。
云南白藥在新版說明書上標明“本品含草烏(制),其余成分略”,并在注意事項中標注“本品所含草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材,通過獨特的炮制、生產工藝、其毒性成分可基本消除,在安全范圍內”。
草烏別名“斷腸草”,其含有的生物堿對腎臟有一定毒性,超量使用會引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒癥狀,嚴重者可危及生命。根據媒體報道,2003年,廣州某醫(yī)院曾發(fā)生一起云南白藥中毒搶救無效死亡的案子。
云南白藥曾因成分標注內外有別的問題多次被告上法庭。云南白藥一方面以“國家保密配方”為由長期拒絕在內地消瘦的藥品中標明成分及含量;另一方面卻在美國消瘦的產品說明書中,按當地監(jiān)管機構要求標明了所含成分及各自含量。
2013年2月,香港衛(wèi)生署曾發(fā)現云南白藥的5款中成藥中含有烏頭類生物鹼但沒有標注,并責令相關批發(fā)商收回上述產品。隨后,國家食品藥品監(jiān)督管理局總稱,對云南白藥測試后未發(fā)現嚴重的不良反應報告。但要求企業(yè)及時修改說明書,增加藥品安全風險提示等內容。
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