FDA批準(zhǔn)利那洛肽治療便秘
近日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了利那洛肽（商品名：Linzess）用于治療成人慢性特發(fā)性便秘和便秘型腸易激綜合征（IBS—C）患者。
該藥是一種每日空腹服用一次的膠囊劑，在一天當(dāng)中的第一餐前至少30分鐘口服。它通過增加腸蠕動(dòng)次數(shù)來緩解便秘。在IBS-C患者中，它也有助于緩解患者的腹痛。
根據(jù)美國**衛(wèi)生研究院的數(shù)據(jù)，估計(jì)有6300萬人群受慢性便秘的影響。慢性特發(fā)性便秘是一種患者遭受持久的便秘，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療無效的一種疾病。另外，估計(jì)有1530萬人群受IBS影響。IBS—C是以腹痛和大便硬結(jié)為特點(diǎn)的一種亞型IBS。
2項(xiàng)納入1604例患者的隨機(jī)雙盲試驗(yàn)確定了利那洛肽在IBS-C患者中應(yīng)用的安全性和有效性。這些患者被隨機(jī)分為接受290 μg利那洛肽治療組或安慰劑組，治療至少12周。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，利那洛肽在緩解患者腹痛和增加完全自發(fā)排便次數(shù)方面更有效。
另外納入1272例患者的2項(xiàng)研究確定了利那洛肽在慢性特發(fā)性便秘患者中的安全性和有效性。這些患者被隨機(jī)分為接受利那洛肽145μg組或290μg組或安慰劑組，治療12周。結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，利那洛肽組的患者完全自發(fā)排便次數(shù)更多。實(shí)驗(yàn)并未顯示出患者服用利那洛肽290μg比服用145μg更有效。
利那洛肽有一項(xiàng)加框警告，提示患者和醫(yī)務(wù)人員該藥不應(yīng)用于年齡≤17歲的患者，臨床試驗(yàn)中報(bào)告的最常見不良反應(yīng)為腹瀉。
編者注：利那洛肽是一種微量吸收的鳥苷酸環(huán)化酶C受體肽激動(dòng)劑，可以加快氯化物和碳酸氫化物的運(yùn)輸。Ⅲ期臨床試驗(yàn)在美國和加拿大展開，在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，研究者旨在探討利那洛肽在慢性便秘病人中的安全性和有效性。
原文鏈接：FDA approves Linzess to treat certain cases of irritable bowel syndrome and constipation
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