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   全國首家獲批科室將引領(lǐng)“金標準”走好未來路

    近日，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院病理科正式通過中國合格評定國家認可委員會（簡稱CNAS）認可，成為全國首家獲得這一資質(zhì)認可的單位。今后，該院所有蓋有CNAS標志的病理診斷報告和科研數(shù)據(jù)將得到全球41個國家、55個權(quán)威性機構(gòu)承認。

    在全國首位申請病理科CNAS認可的“試水者”——復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院病理科主任、上海市病理質(zhì)量控制中心主任杜祥教授看來，此次獲得CNAS認可將成為上海乃至全國病理學(xué)科向著規(guī)范化、精準化、精細化發(fā)展的一針“強心劑”,同時這也將加快我國病理學(xué)科參與世界多中心科研合作的步伐，提升學(xué)科的核心競爭力。
    “金標準”發(fā)展亟需引入國際標準

    臨床中，病理診斷的“金標準”地位已經(jīng)成為業(yè)界的共識，特別在腫瘤治療中，病理診斷可謂重中之重。“良惡之辨”,一字之差，治療方案、手術(shù)方式卻是南轅北轍。“對照世界先進國家病理學(xué)科的文獻資料，病理診斷已不僅僅局限于腫瘤的分類、分型，而是更多的與病人個體化治療方案的選擇和預(yù)后評估信息息息相關(guān)。”杜祥教授告訴我們。

    “腫瘤個體化治療理念要想真正實現(xiàn)，首當其沖的就是病理診斷中的基因檢測”杜祥教授說，“我們只有通過病理的基因檢測，方能第一時間有效地篩選出那些帶有靶點的患者，而后臨床醫(yī)生才能找到適合其靶點的藥物進行針對性的個體化治療。”

    由此可見，沒有前期精確的病理診斷，患者后續(xù)治療方案的制定將是“瞎子摸象”.說起現(xiàn)實情況，杜祥教授坦言，就全國而言，人員緊缺、設(shè)備落后、流程不全等“小作坊”式的病理科還是不在少數(shù)，有的甚至已經(jīng)難以達到臨床現(xiàn)實工作的要求。

    問題擺在眼前，*需要智慧。對此，杜祥教授提出一劑良方，各級醫(yī)院要想維護“金標準”的不破金身，唯有積極投身CNAS認可工作，在平日工作中，對照國際權(quán)威標準，以高標準、嚴要求不斷規(guī)范操作流程，擴大自動化技術(shù)的應(yīng)用范圍，加強診斷的質(zhì)量控制，才能引導(dǎo)病理診斷向著診斷精準化、分類精細化、操作規(guī)范化的方向良性發(fā)展。

    CNAS認可是學(xué)科“自我凈化”的過程

    CNAS認可對評審對象的硬件和軟件有著極為嚴格的準入標準。作為全國首家試點認可的病理實驗室，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院病理科評審準備工作最早可追溯到2009年。“整個準備工作仿佛是學(xué)科‘自我凈化’、‘逐步提高’的一個過程。”杜祥教授說。

    作為全國率先建成的一個集形態(tài)診斷——免疫組化——分子綜合診斷平臺的病理科，該院在CNAS的認可過程中，耗資千萬余元，引進了先進的儀器設(shè)備，完成了病理診斷中制片環(huán)節(jié)從“人工操作”到“全自動化”的重要轉(zhuǎn)變。杜祥教授表示，制片環(huán)節(jié)中脫水機、染色機以及全自動免疫組化機的投入使用，使整個流程從一開始便實現(xiàn)了“精確量”,從而確保了最后診斷報告的精準度。

    優(yōu)化工作流程、規(guī)范操作技能是確保病理診斷的兩個無形“大手”.結(jié)合CNAS認可工作，杜祥教授嚴抓病理質(zhì)量控制。“小到試劑添加記錄，大到病理流程監(jiān)管，我都要一一過目”杜祥教授說，“我們建立了疑難病例讀片制度、完善技術(shù)診斷和質(zhì)量控制等一系列管理體系，從制度層面保證了病理診斷的‘金標準’，更在全國率先試行病理醫(yī)師參與臨床病例討論工作，讓他們從顯微鏡的‘方寸之地’跳出來，將形態(tài)診斷與影像診斷相結(jié)合，重視交叉學(xué)科的互通互補，著力提高一紙報告的權(quán)威性。”

    從開始申報CNAS認可到批文最后簽發(fā)，杜祥教授深有感觸地表示，申報過程頗為艱難，從空間到設(shè)備，從流程到制度，我們都需要依照國際標準不折不扣地進行。現(xiàn)在回過來看， 一些設(shè)備的引進，制度的建立都是病理診斷“精準化”要求的有力保障，對未來的工作開展具有很大的指導(dǎo)和實踐意義。

    如今，這份科室每年平均冰凍6336例次，術(shù)中病理診斷和常規(guī)病理診斷符合率大于98%,常規(guī)病理診斷準確率大于99%的“成績單”足以讓這個團隊的臨床診斷實力在全國處于首位。


    診斷報告和科研數(shù)據(jù)均獲全球認可

    杜祥教授介紹，CNAS認可授權(quán)書下達之后，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院病理科診斷報告的左上角都會印有一個CNAS認可的標志。這就意味著，該院簽發(fā)的所有病理報告將獲得全球41個國家、55個權(quán)威性機構(gòu)承認。

    “一紙在手，走遍全球”患者張女士滿是期待地說，“我父親患了食道癌，最近我想通過朋友將他轉(zhuǎn)到國外治療，聽說那邊的診療費頗為昂貴，有了這張全球互認的診斷報告，帶著父親前去診療，我將節(jié)省很大一筆開銷。”

    據(jù)悉，在美國海外求診患者進行一次病理基因檢測、免疫組化等項目，其收費普遍是國內(nèi)病理科的數(shù)十倍之高。杜祥教授表示，目前“國際轉(zhuǎn)診”對于普通百姓已不再是遙不可及，“一紙報告走全球”也將一定程度上減少此類境外就診患者的支出成本。

    同時，CNAS認可的一紙證書，不僅使診斷報告可獲全球認可，而且是對被考核單位科研實力和科研數(shù)據(jù)的全面認可。“要想在世界腫瘤學(xué)界舞臺發(fā)出中國聲音的基石，便是你的實驗?zāi)芰蛯嶒灁?shù)據(jù)獲得國際認可”杜祥教授興奮地表示，“有了CNAS認可，我們的科研成果就像被貼上了‘信得過產(chǎn)品’的標簽，科研數(shù)據(jù)和成果更易獲得全球認可。”

    如今，手揣CNAS認可證書的杜祥教授表示，今后我們將能夠走出中國，與世界頂尖的同行在更多、更高的學(xué)術(shù)平臺，以及多中心的臨床合作項目中獲得機會。