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FDA批準(zhǔn)Ibrance用于ER陽性/HER2陰性晚期乳腺癌

2015-02-04 21:58 閱讀:1080 來源:醫(yī)脈通 作者:學(xué)**涯 責(zé)任編輯:學(xué)海無涯
[導(dǎo)讀] FDA于2015年2月3日加速批準(zhǔn)了Ibrance用于治療ER陽性、HER2陰性絕經(jīng)后轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。醫(yī)脈通對此進行了報道。

    FDA于2015年2月3日加速批準(zhǔn)了Ibrance用于治療ER陽性、HER2陰性絕經(jīng)后轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。醫(yī)脈通對此進行了報道。

    Ibrance (palbociclib, 輝瑞)是周期蛋白依賴性激酶4和6的抑制劑,可與弗?。▉砬颍Z華)聯(lián)合用于未經(jīng)內(nèi)分泌治療的乳腺癌患者。

    FDA藥品評估與研究中心的血液腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur博士表示“在來曲唑中加入palbociclib為轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療選擇”,“FDA通過加速批準(zhǔn)條例加快了抗癌藥物入市批準(zhǔn)。”

    FDA的這項批準(zhǔn)部分基于一項2期試驗的研究結(jié)果,這項研究納入了165位絕經(jīng)后的ER陽性,HER2陰性的絕經(jīng)后的晚期乳腺癌患者。研究人員使患者隨機接受palbociclib聯(lián)合來曲唑治療或來曲唑單獨治療。

    接受聯(lián)合治療患者的中位PFS為20.2個月,而接受來曲唑單獨治療的患者中位PFS為10.2個月,約為聯(lián)合用藥組的一半。Palbociclib聯(lián)合來曲唑治療與來曲唑單獨治療相比,可使疾病進展風(fēng)險下降51%.

    研究詳情:Lancet Oncol:ER陽性/HER2陰性乳腺癌一線治療新選擇Palbociclib相關(guān)的常見副反應(yīng)為中性粒細胞減少,白細胞減少癥,疲勞,貧血,上呼吸道感染,惡心,口腔炎,禿頭癥,腹瀉,血小板減少癥,食欲減退,嘔吐,無力,周圍神經(jīng)病和鼻出血。

    Jonsson綜合癌癥中心的Dennis Slamon主任表示,“有了FDA的批準(zhǔn),這項研究結(jié)果可能改變臨床實踐,我相信Palbociclib將會成為ER陽性/HER2陰性絕經(jīng)后轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。”
 


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