您所在的位置:首頁 > 心血管內(nèi)科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > [ESC2015]idarucizumab能讓接受達(dá)比加群治療的患者迅速開始急診
來自III期RE-VERSE AD?研究的期中分析結(jié)果表明,5g idarucizumab*能使接受達(dá)比加群酯治療的患者在緊急情況下迅速開始急診手術(shù)。給予idarucizumab可特異、快速地逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群的抗凝血效應(yīng),使患者迅速接受必要手術(shù),給藥至術(shù)前的中位時間為1.7小時,術(shù)后24小時內(nèi)無出血并發(fā)癥報告。在英國倫敦召開的2015年ESC(歐洲心臟病學(xué)會)會議上介紹了目前的研究結(jié)果。
“正常的凝血功能在術(shù)中具有重要意義。達(dá)比加群具有較短的半衰期,約為12小時,這使得很多患者在停用藥物后的合理時間內(nèi)即可行常規(guī)手術(shù),” RE-VERSE AD? 研究者及美國北卡羅來納州杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心心胸監(jiān)護(hù)病房主任,麻醉學(xué)教授Jerrold Levy稱,“但是在緊急情況下,我們需要盡快對患者進(jìn)行手術(shù)。當(dāng)前提供的數(shù)據(jù)表明,使用idarucizumab可快速逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群的效果,使凝血功能快速恢復(fù)正常,從而在必要情況下可以更快開始手術(shù)。”
RE-VERSE AD?的期中分析納入了需要急診手術(shù)或進(jìn)行侵入性操作的患者數(shù)據(jù),如主動脈瘤手術(shù),或者由于跌倒后的開放性骨折而需要進(jìn)行的手術(shù),這些手術(shù)必須在8小時內(nèi)進(jìn)行,不得推延。在基線時表現(xiàn)出抗凝作用水平升高的39名患者中(根據(jù)Ecarin凝血時間的測量結(jié)果),研究結(jié)果表明:
· idarucizumab給藥能夠快速開始手術(shù) – idarucizumab給藥至術(shù)前的中位時間僅為1.7小時。
· 92%的患者術(shù)中凝血功能正常
· 術(shù)后24小時內(nèi)無出血并發(fā)癥報告
“這些結(jié)果進(jìn)一步說明了在罕見情況下(即,當(dāng)正在接受達(dá)比加群治療的患者需要進(jìn)行緊急手術(shù)時)idarucizumab的療效和安全性,” 勃林格殷格翰心血管藥物治療領(lǐng)域副總裁J?rg Kreuzer教授稱,“Idarucizumab能夠在大多數(shù)患者中快速且完全逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群的效應(yīng),進(jìn)而可以快速對患者進(jìn)行緊急手術(shù),而這可能對于這些患者的疾病管理至關(guān)重要。”
由于研究入組患者所出現(xiàn)緊急情況的嚴(yán)重性和復(fù)雜性,其中6位患者在接受急診手術(shù)后2天內(nèi)死亡,另外3位患者在90天的隨訪期內(nèi)死亡。研究入組96小時內(nèi)的死亡率似乎與急診收治住院的最初原因相關(guān),而所有后續(xù)事件則似乎與合并癥相關(guān)。 兩名患者出現(xiàn)了血栓栓塞事件(在術(shù)后第7天和第26天),但是這兩位患者當(dāng)時皆未接受抗血栓藥物治療。
目前多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在對Idarucizumab進(jìn)行評估,其中包括:美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局和加拿大衛(wèi)計委。進(jìn)一步提交工作正在進(jìn)行中。
關(guān)于idarucizumab(Praxbind?)
idarucizumab是一種人源性抗體片段(Fab),為達(dá)比加群的特異性逆轉(zhuǎn)劑。 idarucizumab只與達(dá)比加群分子特異性結(jié)合,可中和其抗凝效應(yīng),不會干擾凝血級聯(lián)反應(yīng)。
其他國家正在進(jìn)行監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評和申請材料的提交。 idarucizumab是目前唯一正在進(jìn)行監(jiān)管機(jī)構(gòu)審評的新型口服抗凝藥特異性逆轉(zhuǎn)劑。勃林格殷格翰計劃在達(dá)比加群酯獲批的所有國家提交idarucizumab的上市申請。
參考文獻(xiàn)
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