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    近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第49期藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)“警惕鹽酸氨溴索注射劑的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)”，以下為詳細(xì)內(nèi)容。

    鹽酸氨溴索注射劑在臨床上使用廣泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸氨溴索注射劑存在一定的安全隱患，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例較多，臨床存在不合理使用現(xiàn)象，且在兒童病例中更為突出。

    為使醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾了解鹽酸氨溴索注射劑的安全性問(wèn)題，特通報(bào)此品種。本通報(bào)旨在提醒廣大醫(yī)務(wù)人員充分了解可能產(chǎn)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)；相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并積極開(kāi)展質(zhì)量方面的研究，盡快完善藥品說(shuō)明書(shū)的相關(guān)安全性信息，同時(shí)做好鹽酸氨溴索注射劑安全用藥宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。

    警惕鹽酸氨溴索注射劑的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)

    氨溴索為溴已新在體內(nèi)的活性代謝物，能促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌及氣道液體分泌，使痰中的粘多糖蛋白纖維斷裂，促進(jìn)粘痰溶解，顯著降低痰粘度，增強(qiáng)支氣管粘膜纖毛運(yùn)動(dòng)，促進(jìn)痰液排出。適用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核等引起的痰液粘稠、咳痰困難，早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征，術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。已上市的鹽酸氨溴索注射制劑包括：鹽酸氨溴索注射液、注射用鹽酸氨溴索、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液和鹽酸氨溴氯化鈉索注射液。

    2011年1月1日至2011年12月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告2973例，其中嚴(yán)重病例報(bào)告169例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為：全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害，三者合計(jì)占總例次的74.63%。此外還有皮膚損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害等。嚴(yán)重病例中，79例為兒童病例（占46.75%）。

    一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)

    居前3位的不良反應(yīng)表現(xiàn)依次為：過(guò)敏樣反應(yīng)（45例次，16.79%）、呼吸困難（31例次，11.57%）和過(guò)敏性休克（29例次，10.82%）。此外還有寒戰(zhàn)、高熱、紫紺、胸悶等。

    典型病例1：

    患者，男，46歲，因“肺部感染”使用鹽酸氨溴索注射液30mg靜脈滴注，每日一次，用藥約10分鐘后，出現(xiàn)胸悶、頭暈，觀察患者口唇發(fā)紺，面色蒼白，意識(shí)恍惚，測(cè)血壓60/40mmHg。立即停藥，并給予吸氧，靜脈推注地塞米松注射液10mg，肌注腎上腺素1mg，約15分鐘后，上述癥狀緩解，測(cè)血壓110/70 mmHg，留院觀察。

    二、兒童用藥問(wèn)題

    國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中，鹽酸氨溴索注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象，此現(xiàn)象在兒童病例中尤為突出。79例兒童嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的病例報(bào)告中，用藥劑量超出鹽酸氨溴索劑量范圍的51例，占嚴(yán)重病例的64.56%。

    典型病例2：

    患兒，女，2歲10個(gè)月，因支氣管肺炎就診，給予鹽酸氨溴索7.5mg，每日1次，靜脈滴注2—3分鐘后患兒出現(xiàn)臉發(fā)白、口周發(fā)麻、呼吸減慢等癥狀，立即停藥，查體：血壓70/40mmHg、心跳70—80次/min，靜脈滴注生理鹽水、腎上腺素、地塞米松、多巴胺，1小時(shí)后，癥狀緩解，轉(zhuǎn)住院觀察。

    三、相關(guān)建議

    1. 鑒于與鹽酸氨溴索注射劑相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)較多，除與藥品本身特性有關(guān)外，還與多種因素如患者個(gè)體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不當(dāng)配伍用藥、輸液速度過(guò)快等有關(guān)，建議臨床醫(yī)生在使用鹽酸氨溴索注射劑時(shí)，需注意用藥劑量和特殊人群，避免超適應(yīng)癥用藥，對(duì)有過(guò)敏史、高敏狀態(tài)，如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)患者慎用；嚴(yán)禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同瓶滴注，注意配伍用藥，避免與偏堿性液體、頭孢類(lèi)抗生素、中藥注射劑等配伍使用。

    2. 建議藥品生產(chǎn)企業(yè)修改完善藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，積極開(kāi)展質(zhì)量和工藝方面的研究，同時(shí)做好安全用藥宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。