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關(guān)注復(fù)方制劑維C銀翹片的不良反應(yīng)

2013-01-04 11:52 閱讀:3225 來(lái)源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 責(zé)任編輯:秩名
[導(dǎo)讀] 維C銀翹片是由金銀花、連翹、荊芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、維生素C、馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰胺基酚等13味藥制成的中西藥復(fù)方制劑,具有辛涼解表,清熱解毒的作用。用于流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

    維C銀翹片是由金銀花、連翹、荊芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、蘆根、淡竹葉、甘草、維生素C、馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰胺基酚13味藥制成的中西藥復(fù)方制劑,具有辛涼解表,清熱解毒的作用。用于流行性感冒引起的發(fā)熱頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。

    維C銀翹片的不良反應(yīng)

    維C銀翹片嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)如下:皮膚及附屬器損害占75﹪,表現(xiàn)為全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥;消化系統(tǒng)損害占12.50﹪,表現(xiàn)為肝功能異常;全身性損害占10.1﹪,表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、昏厥;泌尿系統(tǒng)損害占4.17﹪,表現(xiàn)為間質(zhì)性腎炎;血液系統(tǒng)損害占4.16﹪,表現(xiàn)為白細(xì)胞減少、溶血性貧血。

    典型病例1:患者,男性,42歲,因“咽痛1天”自購(gòu)維C銀翹片,口服2小時(shí)后出現(xiàn)“皮膚瘙癢,呼吸困難,胸悶”,立即就診。查體:血壓90/40 mmHg,脈搏104次/分,不齊,二聯(lián)律,全身皮膚紅斑疹,壓之褪色,兩肺呼吸音清,心律不齊,未聞及雜音。立即給予地塞米松注射劑10毫克靜脈推注,異丙嗪注射劑25毫克肌注,5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖酸鈣注射劑20毫升靜脈滴注,1小時(shí)后,癥狀減輕,測(cè)血壓110/60 mmHg。

    典型病例2:患者,女性,33歲,因“發(fā)熱,咽喉痛”到藥店購(gòu)買維C銀翹片,口服3次/日,每次3片,服藥3天后,體溫未降反而上升至39度以上,伴厭食、上腹部不適。前往醫(yī)院就診,實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告顯示:谷丙轉(zhuǎn)氨酶364U/L,谷草轉(zhuǎn)氨酶265U/L,r-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶189U/L,堿性磷酸酶259U/L,總膽汁酸58.8μmol/L,乳酸脫氫酶407U/L,甲肝抗體、丙肝抗體、戊肝抗體均陰性?;颊?月前體檢肝功能正常,乙肝表面抗體陽(yáng)性。停用所有藥品,給予垂盆草顆粒、肌苷口服液、維生素C治療,三個(gè)月后復(fù)查肝功能正常。

    維C銀翹片說(shuō)明書(shū)提示:用于成人時(shí),每次2片,每日3次;國(guó)家中心接收的病例中約14%的患者使用維C銀翹片每次3-4片,每日3次。

    典型病例3:患者,男性,38歲,因“感冒”到當(dāng)?shù)卦\所就診,予維C銀翹片口服3次/日,每次4片。3天后,患者全身泛發(fā)紅斑,自覺(jué)輕微瘙癢。前往醫(yī)院就診,查體:T 36.8℃,P 88次/分,BP 152/82mmHg,神智清楚;四肢軀干泛發(fā)紅斑,部分融合,壓之褪色,米粒至蠶豆大小,皮溫不高。診斷:發(fā)疹型藥疹。給予甲基強(qiáng)的龍松20mg 靜脈滴注,開(kāi)瑞坦10mg 口服等治療,患者好轉(zhuǎn)出院。

    維C銀翹片說(shuō)明書(shū)提示:本品不能同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥。國(guó)家中心收到的維C銀翹片嚴(yán)重病例報(bào)告中有部分病例同時(shí)合并使用其他成分相似的抗感冒藥。

    典型病例4:患者,男性,8歲,因“發(fā)熱,咽痛”口服維C銀翹片和百服寧(通用名為對(duì)乙酰胺基酚)3天后,雙唇出現(xiàn)糜爛,伴疼痛,軀干,四肢出現(xiàn)散在紅斑伴瘙癢,體溫開(kāi)始升高至39℃,前往醫(yī)院就診。查體:面部、四肢、軀干散在0.3-1.0cm大小的水腫性暗紅色斑,圓形或橢圓形。予以甲基強(qiáng)的松龍、琥珀酸氫化可的松、強(qiáng)的松治療,10天后痊愈。

    維C銀翹片說(shuō)明書(shū)中提示:對(duì)本品過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)分析顯示,個(gè)別對(duì)本品所含某些成分過(guò)敏的患者,使用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。

    典型病例5:患者,男性,28歲,因“上感”自服維C銀翹片及板藍(lán)根沖劑,用藥后第二天發(fā)現(xiàn)雙手臂、雙側(cè)下肢、胸背部及陰囊部出現(xiàn)數(shù)個(gè)圓形紫紅色斑片,直徑3-6cm,無(wú)癢痛感,未就診。第三天部分紫紅色斑片中心出現(xiàn)水皰,水皰直徑最大約2cm,皰壁薄、易破,陰囊部出現(xiàn)糜爛,遂就診于急診科,診斷為“多形紅斑型藥疹”,患者有青霉素、對(duì)乙酰胺基酚過(guò)敏史,為進(jìn)一步診治收入院治療。入院后給予甲基強(qiáng)地松龍40mg靜脈滴注,氯雷他定10mg1天1次,黃連素液、硼酸液外用濕敷等治療,10天后病情明顯好轉(zhuǎn),水皰結(jié)痂,糜爛面滲液減少,好轉(zhuǎn)出院。

    愛(ài)愛(ài)醫(yī)評(píng)論:維C銀翹片是由13味藥制成的中西藥復(fù)方制劑,其所含成分對(duì)乙酰胺基酚(又稱“撲熱息痛”)的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、藥熱、肝腎功能損害以及嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)等;其所含成分馬來(lái)酸氯苯那敏(又稱“撲爾敏”)的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)困倦、虛弱感、為嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前,國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)維C銀翹片病例分析提示,該產(chǎn)品的安全性問(wèn)題與其所含的相關(guān)成分有一定關(guān)聯(lián)性。

    建議醫(yī)生或藥店提示維C銀翹片為中西藥復(fù)方制劑,本品含馬來(lái)酸氯苯那敏、對(duì)乙酰胺基酚、維生素C。對(duì)本品所含成分過(guò)敏者禁用,過(guò)敏體質(zhì)者慎用。服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料;不得同時(shí)服用與本品成份相似的其他抗感冒藥;肝、腎功能受損者慎用;膀胱頸梗阻、甲狀腺功能亢進(jìn)、青光眼、高血壓和前列腺肥大者慎用;孕婦及哺乳期婦女慎用;服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船,不得從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。

    患者應(yīng)嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥,避免超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥,用藥后應(yīng)密切觀察,出現(xiàn)皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難等早期過(guò)敏癥狀應(yīng)立即停藥并及時(shí)處理或立即就診;出現(xiàn)食欲不振、尿黃、皮膚黃染等癥狀應(yīng)立即停藥,及時(shí)就診,并監(jiān)測(cè)肝功能。


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