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【DOC】三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表 - 醫(yī)學(xué)資源下載

2013-08-04 05:00 閱讀:741 來源:愛愛醫(yī) 責(zé)任編輯:愛愛醫(yī)資源網(wǎng)
[導(dǎo)讀] 【DOC】三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表 - 醫(yī)學(xué)資源下載 資源作者:張琳琳1 資源分類:醫(yī)學(xué) - 檢驗科 資源屬性:文檔 資源售價:1 愛醫(yī)幣 資源大?。?.42M 關(guān)注入數(shù):583 人次 評論人
【DOC】三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表 - 醫(yī)學(xué)資源下載
資源作者:張琳琳1
資源分類:醫(yī)學(xué) - 檢驗科
資源屬性:文檔
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上傳日期:2013-01-06 10:10:21
《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表 (征求意見稿) 表1:《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表(通用要求) 一、臨床實驗室管理一般規(guī)定 類別 序號 《管理辦法》條款 檢查內(nèi)容 檢查方式 評分標(biāo)準(zhǔn) 分值 扣分 得分 扣分原因 及備注 (一) 醫(yī)院管理 1 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室的建設(shè)和管理,規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為。 (1章5條) 1.1醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)臨床實驗室管理人是否明確 1.2醫(yī)療機構(gòu)對臨床實驗室質(zhì)量管理、安全管理是否有明確要求和措施 1.3 實驗室設(shè)置、布局是否合理 1.4對臨床實驗室工作是否進(jìn)行相關(guān)檢查并有檢查記錄 1.5 對臨床實驗室現(xiàn)存問題是否能重視和解決 現(xiàn)場檢查 檢查文件 現(xiàn)場檢查 檢查文件及檢查記錄 現(xiàn)場檢查 2 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》時,應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)。? (2章6條) 2.1有無未按核準(zhǔn)登記的診療科目如臨床化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床血液體液學(xué)、臨床微生物學(xué)、分子生物學(xué)與遺傳病開展臨床檢驗 2.2新增檢驗項目是否超出原已登記專業(yè)范圍,有無辦理變更手續(xù) 現(xiàn)場檢查《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》與設(shè)置專業(yè)情況 同上 3 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)計委規(guī)定的臨床檢驗項目開展臨床檢驗工作。 (2章14條) 3.1開展檢驗項目是否為衛(wèi)計委衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2007]180《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》規(guī)定的臨床檢驗項目 3.2有無使用已停止或未經(jīng)準(zhǔn)入的臨床檢驗項目和方法 對照項目表進(jìn)行檢查 現(xiàn)場檢查 4 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置,統(tǒng)一管理,資源共享。 (2章9條) 4.1醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室數(shù)目,設(shè)置是否合理 4.2有無質(zhì)量和安全統(tǒng)一管理 4.3臨床實驗室間有無開展重復(fù)檢驗項目 現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 5 非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告,不得收取相應(yīng)檢驗費。 (2章21條) 5.1 有無科研實驗室出具檢驗報告并收取患者費用(除外POCT) 現(xiàn)場隨機抽查20份病 歷中的檢驗報告單; 核準(zhǔn)開展收費項目的 臨床實驗室名單。 6 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。(2章10條) 6.1醫(yī)院是否滿足實驗室對人員提出的合理要求 6.2醫(yī)院是否滿足實驗室對場所提出的合理要求 6.3醫(yī)院是否滿足實驗室對設(shè)施提出的合理要求 6.4醫(yī)院是否滿足實驗室對設(shè)備提出的合理要求 現(xiàn)場檢查申請與批復(fù) 現(xiàn)場檢查申請與批復(fù) 現(xiàn)場檢查申請與批復(fù) 現(xiàn)場檢查申請與批復(fù) 7 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施,制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。? (2章15條) 7.1分析前質(zhì)量保證是否納入整個醫(yī)療質(zhì)量保證體系中并組織落實 7.2檢驗申請單是否填寫完整 7.3是否有包括患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并并組織落實。? 查閱文件及記錄 抽查20份申請單 查閱文件及記錄 8 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進(jìn)行比對。 (2章29條) 8.1 是否有對床旁檢驗項目與檢驗科相同檢驗項目的比對計劃?是否至少每半年進(jìn)行一次比對?比對方法可參考生化部分的23.4 檢查文件、記錄 現(xiàn)場抽查 (二) 實驗室 管理 9 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。 (2章7條) 9.1是否有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)? 質(zhì)量目標(biāo)至少包括滿意率、報告發(fā)放及時率、危急值報告及時率。 9.2開展檢驗項目能否滿足臨床需要 9.3外送檢驗項目有無委托實驗室資質(zhì)認(rèn)定及相關(guān)協(xié)議 9.4有無向臨床科室提供《檢驗手冊》 9.5有無與臨床科室定期或不定期召開聯(lián)席會 檢查文件及記錄 檢查文件 檢查文件 現(xiàn)場抽查,征求臨床意見 檢查記錄 10 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公正,不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益的影響 (2章8條) 10.1是否有公正性申明,并嚴(yán)格執(zhí)行? 檢查文件 11 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。 (2章13條) 11.1科室負(fù)責(zé)人是否為臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理第一責(zé)任人? 11.2有無專職(或兼職) 人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理、安全管理? 11.3有無質(zhì)量管理小組?質(zhì)量管理小組是否經(jīng)?;顒?,對檢驗質(zhì)量問題能及時分析、不斷改進(jìn)? 11.4各專業(yè)組有無質(zhì)控員且認(rèn)真履行職責(zé)? 11.5有無安全管理小組?安全管理小組是否經(jīng)常活動,對實驗室出現(xiàn)的安全相關(guān)問題能及時分析、及時解決? 11.6實驗室質(zhì)量、安全專職(或兼職)負(fù)責(zé)人是否對相關(guān)文件和記錄進(jìn)行審核、回顧并簽字? 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 檢查記錄 現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查 檢查記錄 檢查記錄 12 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 (2章12條) 12.1臨床實驗室是否有明確的組織結(jié)構(gòu)圖? 12.2各級管理層、各崗位的職責(zé)是否明確,并有負(fù)責(zé)人的授權(quán)文件? 12.3從事臨床檢驗工作的人員是否有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格? 12.4是否建立了所有員工的個人檔案,內(nèi)容至少包括個人基本信息、學(xué)歷證書、職稱證書、培訓(xùn)記錄、能力評估記錄、發(fā)表文章、課題和成果等? 12.5實驗室負(fù)責(zé)人是否經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)? 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查及檢查授權(quán)書 現(xiàn)場檢查及檢查人員檔案 檢查人員檔案 檢查文件 13 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。 (2章10條) 13.1 實驗室專業(yè)技術(shù)人員的能力和數(shù)量是否與工作相適應(yīng)? 13.2實驗室空間大小是否與工作相適應(yīng)?實驗室空間分配是否合理?生物安全分區(qū)是否明確? 13.3實驗室基礎(chǔ)設(shè)施、環(huán)境條件是否符合實驗要求,是否達(dá)到BSL-1或BSL-2實驗室標(biāo)準(zhǔn)? 13.4實驗室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲和震動等是否能滿足儀器設(shè)備運行和實驗工作的要求? 13.5對有相互影響的檢驗項目是否進(jìn)行了有效的隔離,并采取有效措施以防止交叉污染 設(shè)備要求: 13.6儀器設(shè)備是否能達(dá)到檢驗工作所要求的性能標(biāo)準(zhǔn)和條件(相關(guān)儀器的方法性能評價文件及記錄)? 檢查文檔和現(xiàn)場抽查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查、檢查文件和記錄 13 13.7是否建立了所有儀器設(shè)備的操作、維護(hù)管理程序 13.8是否對每臺儀器設(shè)備都建立了設(shè)備檔案,并可以唯一性標(biāo)示/標(biāo)記或其他方式進(jìn)行區(qū)分 13.9對每臺儀器設(shè)備是否都建立了與檢驗性能相關(guān)的記錄,至少包括: 13.9.1設(shè)備標(biāo)識; 13.9.2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識別和系列號或其他唯一的識別; 13.9.3設(shè)備到貨日期和投入運行日期; 13.9.4接受時的狀態(tài)和當(dāng)前的位置; 13.9.5制造商的說明書或存放處; 13.9.6證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄; 13.9.7已執(zhí)行及計劃進(jìn)行的維護(hù); 13.9.8設(shè)備的損壞、故障、改動或修理; 13.9.9預(yù)計更換日期(可能時) 13.9.10校準(zhǔn)和/或驗證報告/證明復(fù)印件,內(nèi)容應(yīng)包括日期、結(jié)果、調(diào)整、可接受性標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和/或驗證日期。 13.10實驗室是否制定了相應(yīng)的程序來規(guī)范設(shè)備的安全操作、運輸、儲存和使用,以防止污染或損壞? 檢查文件 檢查文件,現(xiàn)場檢查 檢查記錄,現(xiàn)場檢查 檢查文件 14 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)計委另行規(guī)定(6章54條) 14.1PCR實驗室是否有驗收合格證,相關(guān)工作人員是否有上崗證 檢查文件 15 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度,嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),保證臨床檢驗質(zhì)量。 (2章11條) 15.1實驗室是否有完善的文件管理體系,至少包括:質(zhì)量手冊、程序性文件、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程(SOP,或稱作業(yè)指導(dǎo)書)、記錄文檔等? 15.2實驗室負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的總體策劃和授權(quán)? 15.3實驗室是否有文件書寫、審批、發(fā)布、授權(quán)、修改、存放、廢除、銷毀及受控的規(guī)定,包括書寫格式、書寫人員、審批人員、文件編碼、發(fā)布時間、授權(quán)人及被授權(quán)人、修改內(nèi)容及時間、存放地點、負(fù)責(zé)人回顧簽名及時間等? 15.4當(dāng)前的實驗室主任或委托人是否至少每年審核文件一次,并作記錄? 15.5發(fā)布新的文件或?qū)ΜF(xiàn)行文件進(jìn)行修改,是否進(jìn)行審批? 15.6如果更換主任,新主任或委托人是否對文件進(jìn)行全面審核? 15.7實驗室工作人員是否接受過有關(guān)培訓(xùn)?并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行? 15.8如果某個程序被廢除,則該程序的電子版或紙質(zhì)版是否保留至少2年,且記錄開始使用日期與廢除日期? 現(xiàn)場檢查及檢查文件 檢查文件 檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件 檢查文件 檢查文件及現(xiàn)場抽查 檢查文件 16 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。 (3章22條) 16.1所有檢驗項目是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程? 16.2分析儀器是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)規(guī)程? 16.3操作規(guī)程書寫是否規(guī)范,是否包括了所有的要素:檢驗原理、目的、標(biāo)本類型(標(biāo)本容器與抗凝劑)、所需的儀器和試劑或檢測系統(tǒng)、校準(zhǔn)程序、具體操作步驟、質(zhì)量控制程序、干擾物質(zhì)、計算結(jié)果說明、參考區(qū)間、臨界區(qū)間、實驗室結(jié)果解釋、安全防范措施等? 16.4實驗室是否對相關(guān)工作人員進(jìn)行過操作規(guī)程的培訓(xùn)? 16.5操作規(guī)程是否得到切實執(zhí)行(工作人員是否遵守書面的程序?) 16.6如果制造商的說明作為操作規(guī)程的一部分使用,如對制造商的說明進(jìn)行了更改,應(yīng)有證據(jù)證明其合理性? 16.7在工作站是否放置有完整的操作手冊方便員工使用? 16.8 操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效? 16.9發(fā)布新的操作規(guī)程或?qū)ΜF(xiàn)行規(guī)程進(jìn)行修改,是否進(jìn)行審批? 檢查文件 檢查文件 檢查文件 現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查 檢查文件 現(xiàn)場檢查 檢查文件 17 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄,包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。 (3章32條) 17.1有無下列質(zhì)量管理記錄且記錄規(guī) 范、完整? 標(biāo)本接收或拒收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理;試劑使用和管理;儀器使用、維護(hù)和維修;室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評;儀器校準(zhǔn);實驗室用水質(zhì)量;報告發(fā)放等。 17.2對各種記錄是否有明確規(guī)定其合適的保存期限? 檢查文件和現(xiàn)場檢查 檢查文件 18 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施,制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并由醫(yī)療機構(gòu)
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