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【DOC】三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表 - 醫(yī)學資源下載
資源作者：張琳琳1
資源分類：醫(yī)學 - 檢驗科
資源屬性：文檔
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上傳日期：2013-01-06 10:10:21

《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表 （征求意見稿） 表1：《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》三級甲等醫(yī)院臨床實驗室考核檢查表（通用要求） 一、臨床實驗室管理一般規(guī)定 類別 序號 《管理辦法》條款 檢查內容 檢查方式 評分標準 分值 扣分 得分 扣分原因 及備注 （一） 醫(yī)院管理 1 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室的建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為。 （1章5條） 1.1醫(yī)療機構負責臨床實驗室管理人是否明確 1.2醫(yī)療機構對臨床實驗室質量管理、安全管理是否有明確要求和措施 1.3 實驗室設置、布局是否合理 1.4對臨床實驗室工作是否進行相關檢查并有檢查記錄 1.5 對臨床實驗室現(xiàn)存問題是否能重視和解決 現(xiàn)場檢查 檢查文件 現(xiàn)場檢查 檢查文件及檢查記錄 現(xiàn)場檢查 2 衛(wèi)生行政部門在核準《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)。? (2章6條) 2.1有無未按核準登記的診療科目如臨床化學、臨床免疫學、臨床血液體液學、臨床微生物學、分子生物學與遺傳病開展臨床檢驗 2.2新增檢驗項目是否超出原已登記專業(yè)范圍，有無辦理變更手續(xù) 現(xiàn)場檢查《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》與設置專業(yè)情況 同上 3 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照衛(wèi)計委規(guī)定的臨床檢驗項目開展臨床檢驗工作。 (2章14條) 3.1開展檢驗項目是否為衛(wèi)計委衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2007]180《醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄》規(guī)定的臨床檢驗項目 3.2有無使用已停止或未經(jīng)準入的臨床檢驗項目和方法 對照項目表進行檢查 現(xiàn)場檢查 4 醫(yī)療機構臨床實驗室應當集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。 (2章9條) 4.1醫(yī)療機構臨床實驗室數(shù)目，設置是否合理 4.2有無質量和安全統(tǒng)一管理 4.3臨床實驗室間有無開展重復檢驗項目 現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 5 非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費。 (2章21條) 5.1 有無科研實驗室出具檢驗報告并收取患者費用（除外POCT） 現(xiàn)場隨機抽查20份病 歷中的檢驗報告單； 核準開展收費項目的 臨床實驗室名單。 6 醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件。(2章10條) 6.1醫(yī)院是否滿足實驗室對人員提出的合理要求 6.2醫(yī)院是否滿足實驗室對場所提出的合理要求 6.3醫(yī)院是否滿足實驗室對設施提出的合理要求 6.4醫(yī)院是否滿足實驗室對設備提出的合理要求 現(xiàn)場檢查申請與批復 現(xiàn)場檢查申請與批復 現(xiàn)場檢查申請與批復 現(xiàn)場檢查申請與批復 7 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構組織實施。? (2章15條) 7.1分析前質量保證是否納入整個醫(yī)療質量保證體系中并組織落實 7.2檢驗申請單是否填寫完整 7.3是否有包括患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并并組織落實。? 查閱文件及記錄 抽查20份申請單 查閱文件及記錄 8 醫(yī)療機構應當對床旁檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。 (2章29條) 8.1 是否有對床旁檢驗項目與檢驗科相同檢驗項目的比對計劃？是否至少每半年進行一次比對？比對方法可參考生化部分的23.4 檢查文件、記錄 現(xiàn)場抽查 （二） 實驗室 管理 9 醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。 （2章7條） 9.1是否有明確的質量方針和質量目標? 質量目標至少包括滿意率、報告發(fā)放及時率、危急值報告及時率。 9.2開展檢驗項目能否滿足臨床需要 9.3外送檢驗項目有無委托實驗室資質認定及相關協(xié)議 9.4有無向臨床科室提供《檢驗手冊》 9.5有無與臨床科室定期或不定期召開聯(lián)席會 檢查文件及記錄 檢查文件 檢查文件 現(xiàn)場抽查，征求臨床意見 檢查記錄 10 醫(yī)療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益的影響 （2章8條） 10.1是否有公正性申明，并嚴格執(zhí)行？ 檢查文件 11 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。 (2章13條) 11.1科室負責人是否為臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理第一責任人? 11.2有無專職(或兼職) 人員負責日常質量管理、安全管理? 11.3有無質量管理小組?質量管理小組是否經(jīng)常活動，對檢驗質量問題能及時分析、不斷改進？ 11.4各專業(yè)組有無質控員且認真履行職責？ 11.5有無安全管理小組？安全管理小組是否經(jīng)常活動，對實驗室出現(xiàn)的安全相關問題能及時分析、及時解決？ 11.6實驗室質量、安全專職（或兼職）負責人是否對相關文件和記錄進行審核、回顧并簽字？ 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 檢查記錄 現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查 檢查記錄 檢查記錄 12 醫(yī)療機構臨床實驗室專業(yè)技術人員應當具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術職務任職資格。 (2章12條) 12.1臨床實驗室是否有明確的組織結構圖？ 12.2各級管理層、各崗位的職責是否明確，并有負責人的授權文件？ 12.3從事臨床檢驗工作的人員是否有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術職務任職資格？ 12.4是否建立了所有員工的個人檔案，內容至少包括個人基本信息、學歷證書、職稱證書、培訓記錄、能力評估記錄、發(fā)表文章、課題和成果等？ 12.5實驗室負責人是否經(jīng)相關培訓？ 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查及檢查授權書 現(xiàn)場檢查及檢查人員檔案 檢查人員檔案 檢查文件 13 醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件。 (2章10條) 13．1 實驗室專業(yè)技術人員的能力和數(shù)量是否與工作相適應？ 13．2實驗室空間大小是否與工作相適應？實驗室空間分配是否合理？生物安全分區(qū)是否明確？ 13.3實驗室基礎設施、環(huán)境條件是否符合實驗要求，是否達到BSL-1或BSL-2實驗室標準？ 13.4實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲和震動等是否能滿足儀器設備運行和實驗工作的要求？ 13.5對有相互影響的檢驗項目是否進行了有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染 設備要求： 13.6儀器設備是否能達到檢驗工作所要求的性能標準和條件（相關儀器的方法性能評價文件及記錄）？ 檢查文檔和現(xiàn)場抽查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查、檢查文件和記錄 13 13.7是否建立了所有儀器設備的操作、維護管理程序 13.8是否對每臺儀器設備都建立了設備檔案，并可以唯一性標示／標記或其他方式進行區(qū)分 13.9對每臺儀器設備是否都建立了與檢驗性能相關的記錄，至少包括： 13.9.1設備標識； 13.9.2制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識別和系列號或其他唯一的識別； 13.9.3設備到貨日期和投入運行日期； 13.9.4接受時的狀態(tài)和當前的位置； 13.9.5制造商的說明書或存放處； 13.9.6證實設備可以使用的設備性能記錄； 13.9.7已執(zhí)行及計劃進行的維護； 13.9.8設備的損壞、故障、改動或修理； 13.9.9預計更換日期（可能時） 13.9.10校準和/或驗證報告/證明復印件，內容應包括日期、結果、調整、可接受性標準以及下次校準和/或驗證日期。 13.10實驗室是否制定了相應的程序來規(guī)范設備的安全操作、運輸、儲存和使用，以防止污染或損壞？ 檢查文件 檢查文件，現(xiàn)場檢查 檢查記錄，現(xiàn)場檢查 檢查文件 14 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)計委另行規(guī)定（6章54條） 14.1PCR實驗室是否有驗收合格證，相關工作人員是否有上崗證 檢查文件 15 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關技術規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質量。 (2章11條) 15.1實驗室是否有完善的文件管理體系，至少包括：質量手冊、程序性文件、標準化操作規(guī)程（ＳＯＰ，或稱作業(yè)指導書）、記錄文檔等？ 15.2實驗室負責人是否負責質量管理體系文件的總體策劃和授權？ 15.3實驗室是否有文件書寫、審批、發(fā)布、授權、修改、存放、廢除、銷毀及受控的規(guī)定，包括書寫格式、書寫人員、審批人員、文件編碼、發(fā)布時間、授權人及被授權人、修改內容及時間、存放地點、負責人回顧簽名及時間等？ 15.4當前的實驗室主任或委托人是否至少每年審核文件一次，并作記錄？ 15.5發(fā)布新的文件或對現(xiàn)行文件進行修改，是否進行審批？ 15.6如果更換主任，新主任或委托人是否對文件進行全面審核？ 15.7實驗室工作人員是否接受過有關培訓？并按規(guī)定嚴格執(zhí)行？ 15.8如果某個程序被廢除，則該程序的電子版或紙質版是否保留至少2年，且記錄開始使用日期與廢除日期？ 現(xiàn)場檢查及檢查文件 檢查文件 檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件及現(xiàn)場檢查 檢查文件 檢查文件 檢查文件及現(xiàn)場抽查 檢查文件 16 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理。醫(yī)療機構臨床實驗室應當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。 （3章22條） 16.1所有檢驗項目是否有標準操作規(guī)程？ 16.2分析儀器是否有標準操作規(guī)程及維護規(guī)程？ 16.3操作規(guī)程書寫是否規(guī)范，是否包括了所有的要素：檢驗原理、目的、標本類型（標本容器與抗凝劑）、所需的儀器和試劑或檢測系統(tǒng)、校準程序、具體操作步驟、質量控制程序、干擾物質、計算結果說明、參考區(qū)間、臨界區(qū)間、實驗室結果解釋、安全防范措施等？ 16.４實驗室是否對相關工作人員進行過操作規(guī)程的培訓？ 16.5操作規(guī)程是否得到切實執(zhí)行（工作人員是否遵守書面的程序？） 16.6如果制造商的說明作為操作規(guī)程的一部分使用，如對制造商的說明進行了更改，應有證據(jù)證明其合理性？ 16.7在工作站是否放置有完整的操作手冊方便員工使用？ 16.8 操作規(guī)程是否現(xiàn)行有效？ 16.9發(fā)布新的操作規(guī)程或對現(xiàn)行規(guī)程進行修改，是否進行審批？ 檢查文件 檢查文件 檢查文件 現(xiàn)場檢查及檢查文件 現(xiàn)場檢查 檢查文件 現(xiàn)場檢查 檢查文件 17 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、報告發(fā)放等內容。質量管理記錄保存期限至少為２年。 （3章32條） 17．1有無下列質量管理記錄且記錄規(guī) 范、完整？ 標本接收或拒收、標本儲存、標本處理；試劑使用和管理；儀器使用、維護和維修；室內質控、室間質評；儀器校準；實驗室用水質量；報告發(fā)放等。 17.2對各種記錄是否有明確規(guī)定其合適的保存期限？ 檢查文件和現(xiàn)場檢查 檢查文件 18 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構

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