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美肝會:替諾福韋治療乙肝4年數(shù)據(jù)公布

2013-11-04 16:36 閱讀:5240 來源:天涯 責(zé)任編輯:李思杰
[導(dǎo)讀] 今年的美國肝病年會上,我看到了許多有關(guān)替諾福韋治療慢性乙型肝炎的新數(shù)據(jù),尤其引人注目的是,替諾福韋4年的數(shù)據(jù)公布。這就意味著替諾福韋這個治療乙型肝炎的新藥已經(jīng)在國外的臨床研究中有了長達4年的臨床經(jīng)驗,人們對它的有效性、安全性和它引起的耐藥有

    今年的美國肝病年會上,我看到了許多有關(guān)替諾福韋治療慢性乙型肝炎的新數(shù)據(jù),尤其引人注目的是,替諾福韋4年的數(shù)據(jù)公布。這就意味著替諾福韋這個治療乙型肝炎的新藥已經(jīng)在國外的臨床研究中有了長達4年的臨床經(jīng)驗,人們對它的有效性、安全性和它引起的耐藥有了更多的了解,我們學(xué)到了這些臨床經(jīng)驗,等不久的將來替諾福韋在我國上市后,就可以在這些經(jīng)驗的基礎(chǔ)上更好地運用于臨床。下面我就把我看到的一些臨床試驗數(shù)據(jù)簡單地和大家談?wù)劇?br />
    在一項專門治療e抗原陽性(代號為103)的臨床試驗中,有266名病人入組,按2:1的比例隨機分到替諾福韋300mg/d治療組和阿德福韋10mg/d治療組,替諾福韋治療組有176名病人,阿德福韋治療組有90名病人,這些病人在完成第1年的雙盲治療(醫(yī)生和病人都不知道自己用的治療藥物)后全部進入開放治療(醫(yī)生和病人都知道的治療),服用替諾福韋的病人繼續(xù)用替諾福韋治療,服用阿德福韋的病人改用替諾福韋治療,又治療了3年,總共4年,70%的病人HBVDNA達到了檢測不到的水平,41%的病人e抗原消失,29%的病人e抗原發(fā)生血清學(xué)轉(zhuǎn)換(大三陽變成了小三陽),有14例病人表面抗原轉(zhuǎn)陰(不過這些病人都是西方國家常見了A型或D型乙肝病毒感染,而不是我國常見的B型和C型)。

    在另一項專門治療e抗原陰性(代號為102)的臨床研究中,有375名病人入組,分組和治療的方法與103試驗相同。經(jīng)過4年的治療,84%~87%的患者HBVDNA下降到檢測不出的水平,但是沒有提到是否有表面抗原轉(zhuǎn)陰的病人。

    兩項試驗的600多名病人中有大約1/6的患者是對拉米夫定耐藥的,但使用替諾福韋治療后都達到了滿意的療效。在第1年的雙盲治療中,使用阿德福韋治療的病人療效遠沒有替諾福韋好,但這些病人在第2年換用替諾福韋后,很快在達到與一直用替諾福韋治療的病人同樣的療效。說明替諾福韋的抗病毒作用很強,拉米夫定耐藥不影響它的療效,阿德福韋治療效果不好的病人換用替諾福韋后也會獲得很好的效果。

    在替諾福韋治療的4年期間,醫(yī)生們對替諾福韋的耐藥也進行了嚴密的監(jiān)測,雖然有極少數(shù)病人在治療中出現(xiàn)過一些波動或療效不盡人意,但都沒有檢測到對替諾福韋耐藥的病毒,這些病人加用另一種抗病毒藥物(恩曲他濱)后,也能取得滿意的療效。

    但是,萬事沒有十全十美。替諾福韋與阿德福韋有相同的缺點,就是有潛在的腎毒性。好在其腎毒性并不嚴重,僅引起輕度的血磷下降或血清肌酐水平升高,發(fā)生率不到1%,而且大多不影響治療。不過病人在治療期間,還是應(yīng)該經(jīng)常監(jiān)測血磷和血清肌酐的。

    替諾福韋還有一個很大的優(yōu)點,它被美國FDA歸為妊娠期間安全程度B級的藥物,而且已經(jīng)用于艾滋病的母嬰阻斷。到今年1月份,美國的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物妊娠婦女用藥登記處已經(jīng)收集到800多例服用替諾福韋治療的妊娠婦女,嬰兒出生后的異常率沒有高過普通人群。說明這個藥在妊娠婦女中使用也是比較安全的。但是,由于這個藥對腎臟磷的重吸收有一定的影響,可能會影響到胎兒的骨密度,在妊娠期間服用時要注意多吃含磷的食物。

    目前,已經(jīng)有拉米夫定和阿德福韋兩種抗病毒藥物的葛蘭素史克公司已經(jīng)爭取到在我國開展替諾福韋臨床試驗的授權(quán),聽說已經(jīng)在半年前就向我國藥監(jiān)部門進行了申請,一旦被批準,就可以在我國開始臨床試驗。一般3年后就會上市,我國的乙肝病人就可以得到更好的藥物治療。我和廣大乙肝病人一樣期盼著更好的藥物上市,也期盼著乙肝的研究不斷進步,早日研究出徹底清除乙肝病毒的藥物。

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