CHMP支持百時(shí)美及輝瑞Eliquis（阿哌沙班）產(chǎn)品特征概要補(bǔ)充
歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）5月2日支持批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶（BMS）和輝瑞（Pfizer）對(duì)抗凝劑Eliquis（apixaban,阿哌沙班）目前產(chǎn)品特征概要（藥品說(shuō)明書，SmPC）的補(bǔ)充，該補(bǔ)充指出“在接受復(fù)律時(shí)，患者可繼續(xù)服用阿哌沙班。”
心臟電復(fù)律（cardioversion）指在嚴(yán)重快速型心律失常時(shí)，用外加的高能量脈沖電流通過心臟，使全部或大部分心肌細(xì)胞在瞬間同時(shí)除極，造成心臟短暫的電活動(dòng)停止，然后由最高自律性的起搏點(diǎn)（通常為竇房結(jié)）重新主導(dǎo)心臟節(jié)律的治療過程。最早用于消除心室顫動(dòng)，故亦稱心臟電除顫。
復(fù)律旨在恢復(fù)心律失?；颊撸ㄈ绶款?，atrial fibrillation,AF）正常的心臟節(jié)律。在歐洲，有880萬(wàn)房顫患者，其中許多人接受復(fù)律作為其心律失常管理的一部分。
CHMP的積極意見，是基于ARISTOTLE研究結(jié)果的事后分析（post-hoc **ysis）數(shù)據(jù)。ARISTOTLE研究在非瓣膜性房顫（NVAF）患者中開展，目的是評(píng)估阿哌沙班在預(yù)防卒中或全身性栓塞方面相對(duì)于華法林的療效和安全性。該項(xiàng)研究中，540例患者接受了743次復(fù)律。研究數(shù)據(jù)表明，阿哌沙班治療組和華法林治療組復(fù)律后發(fā)生的不良臨床實(shí)踐相當(dāng)，2組中均未報(bào)道中風(fēng)或全身性栓塞，心肌梗死、嚴(yán)重出血或死亡發(fā)生率均很低。
Eliquis SmPC的更新非常重要，因?yàn)檫@意味著NVAF患者在接受復(fù)律前，不再必須改變抗凝療法，阿哌沙班療法可以繼續(xù)進(jìn)行而不必中斷。ARISTOTLE研究數(shù)據(jù)表明，阿哌沙班治療組無(wú)中風(fēng)和全身性栓塞事件，不良反應(yīng)率低且在各組之間平衡，這些數(shù)據(jù)為那些已經(jīng)在服用阿哌沙班的患者接受復(fù)律時(shí)繼續(xù)服用該藥提供了保障。
Eliquis是一種Xa因子抑制劑，是唯一一種在中風(fēng)及全身性栓塞、嚴(yán)重出血、全因死亡率等3個(gè)重要預(yù)后中與華法林相比表現(xiàn)出卓越風(fēng)險(xiǎn)降低的口服抗凝血?jiǎng)?/strong>
目前，該藥已獲歐盟及美國(guó)在內(nèi)多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，用于降低非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)。此外，該藥還獲歐盟及一些國(guó)家批準(zhǔn)，用于已接受擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成人患者預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。
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