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    維生素K1注射液臨床主要用于維生素K 缺乏引起Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子合成障礙或異常而致的出血，香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥和新生兒出血，以及長(zhǎng)期應(yīng)用廣譜抗生素所致的體內(nèi)維生素K 缺乏。

    2004年1月1日至2011年5月31日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)維生素K1注射液不良反應(yīng)/事件報(bào)告8146例，其中嚴(yán)重病例893例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件主要為全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害和心血管系統(tǒng)損害等。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的病例，用藥途徑主要為靜脈給藥（占95.3％）。

    一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)

    維生素K1注射液的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)如下：全身性損害占49.2%，主要表現(xiàn)為過敏性休克（328例）、過敏樣反應(yīng)、發(fā)熱、寒戰(zhàn)等；呼吸系統(tǒng)損害占26.5%，主要表現(xiàn)為呼吸困難、胸悶、呼吸急促、支氣管痙攣等；心血管系統(tǒng)損害占12.92%，主要表現(xiàn)為低血壓、心悸、心動(dòng)過速等。其中過敏性休克328例，占嚴(yán)重病例報(bào)告的36.7%。

    典型病例：患者，男性，46歲，因凝血功能障礙于2010年5月19日上午11時(shí)40分靜脈注射維生素K1注射液10mg+氯化鈉注射液10ml，用藥6分鐘藥液剩余5ml時(shí)，患者突然出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、乏力、腹痛、腹脹、面色蒼白，查體：T36.7℃，R21次/分，P96次/分，Bp72/38mmHg。立即停止使用上述藥品，對(duì)癥治療，癥狀逐漸好轉(zhuǎn)，下午13時(shí)查體：T36.5℃，R20次/分，P74次/分，Bp100/62mmHg，患者主訴無不適。

    二、臨床不合理用藥情況

    維生素K1注射液不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象。不合理用藥現(xiàn)象主要表現(xiàn)為以下幾種情況：

    1.超適應(yīng)癥用藥

    維生素K1注射液說明書明確指出，用于維生素k缺乏引起的出血，如梗阻性黃疸、膽瘺、慢性腹瀉等所致出血，香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥，新生兒出血以及長(zhǎng)期應(yīng)用廣譜抗生素所致的體內(nèi)維生素k缺乏。病例報(bào)告分析顯示，52.4%的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告，維生素K1注射液用于呼吸道和消化道疾病，緩解氣管、腸道、膽道平滑肌痙攣。

    2.給藥途徑不當(dāng)，速度過快

    維生素K1注射液說明書提示，維生素K1注射液一般應(yīng)采用肌內(nèi)和皮下注射的給藥途徑，特殊情況下患者可使用靜脈注射。靜脈注射時(shí)宜緩慢，給藥速度不應(yīng)超過1mg/分；靜注過快，超過5mg/分，可引起面部潮紅、出汗、支氣管痙攣、心動(dòng)過速、低血壓等。病例報(bào)告分析顯示，95.3％的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告為靜脈途徑給藥。文獻(xiàn)報(bào)道中有一例患者半分鐘內(nèi)靜脈注射維生素K1注射液10mg，導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)。

    3.超劑量用藥

    維生素K1注射液說明書中明確提示，24小時(shí)內(nèi)總量不超過40mg。病例報(bào)告分析顯示，臨床中存在超劑量使用情況。893例嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例中日劑量超過40mg的62例（占6.9%）。

    三、兒童用藥問題

    在國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫中，8146例維生素K1注射液不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，有1715例兒童用藥病例（占21.05%）。兒童發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的病例報(bào)告295例，占嚴(yán)重病例報(bào)告的33%。分析1715例兒童用藥的原因，815例用于防止各種原因?qū)е碌某鲅约膊。?00例（占52.48%）用于解除支氣管、腸道、泌尿道等平滑肌痙攣，超適應(yīng)癥使用情況較嚴(yán)重。

    典型病例：患兒，男，2歲，體重13kg，因急性支氣管炎，在門診給予頭孢曲松鈉和炎琥寧2天，無好轉(zhuǎn)，第3天加用維生素K1 5mg+5%葡萄糖注射液150ml稀釋靜滴，靜滴維生素K1約1分鐘后，患者出現(xiàn)瘙癢，進(jìn)而紫紺、呼吸困難，收入院。入院查體：意識(shí)模糊，全身紫紺，氣促，呼吸50次/分，雙肺可聞及中小水泡音。給予地塞米松、鹽酸異丙嗪、腎上腺素和利尿、糾酸、能量合劑等治療后，約3小時(shí)神志恢復(fù)正常，呼吸困難改變，生命體征穩(wěn)定。

    四、相關(guān)建議

    1. 鑒于維生素K1注射液可能引起嚴(yán)重過敏反應(yīng)，建議醫(yī)務(wù)人員在用藥前應(yīng)詳細(xì)詢問患者的過敏史，對(duì)維生素K1及注射液所含成分過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，立即停藥并進(jìn)行救治。

    2. 建議醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握維生素K1注射液的適應(yīng)癥，權(quán)衡患者的治療利弊，謹(jǐn)慎用藥；嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的用法用量給藥；選擇合理的給藥途徑，并嚴(yán)格控制給藥速度。

    3. 建議生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，增加不良反應(yīng)描述，尤其是嚴(yán)重過敏反應(yīng)；加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生；實(shí)施主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定并實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，保證用藥安全。

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