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【DOC】基本藥物電子監(jiān)管制度、職責(zé)、程序 - 醫(yī)學(xué)資源下載
資源作者：云霄211
資源分類： - 醫(yī)學(xué)
資源屬性：文檔
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上傳日期：2013-01-14 14:31:06

【doc】基本藥物電子監(jiān)管制度、職責(zé)、程序 文件名稱：藥品在線溫控管理制度 版 本：1 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 編號：ZY-CX-015 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 頁 數(shù)：共 3 頁 　　　 分發(fā)部門 各 部 門 藥品電子監(jiān)管管理制度 1制定目的：為保證基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，確保藥品真實(shí)、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。 2制定依據(jù)：《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）；國家局《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》；《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦[2008]153號）；《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號）；《關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實(shí)施工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]237號）；《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）； 3適用范圍：適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。 4責(zé)任人：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、采購部。 5內(nèi)容： 5.1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送。 5.2、質(zhì)量管理部驗收組負(fù)責(zé)對購進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗收，發(fā)現(xiàn)該類藥品（基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日之前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得入庫消瘦。經(jīng)驗收合格符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫，并通知驗收員在規(guī)定的掃描區(qū)域進(jìn)行采集入庫數(shù)據(jù)。 5.3、儲運(yùn)部（保管員）負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。儲運(yùn)部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫時，必須采集出庫數(shù)據(jù)。儲運(yùn)部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程，明確專人專區(qū)負(fù)責(zé)，確保此項工作順利進(jìn)行。 5.4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準(zhǔn)確。儲運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲運(yùn)部。 5.5、質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。 5.6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 5.7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。 5.8、對進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種，質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 5.9．監(jiān)管碼質(zhì)量判 定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則：符合國標(biāo)：GB/T 14258—2003；外觀檢測：條碼印刷無脫墨、污點(diǎn)、斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛、虛暈或彎曲現(xiàn)象?？瞻讌^(qū)寬度不小于本“條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。 5.10、藥品電子監(jiān)管的品種有特殊藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑、基本藥物。 文件名稱：藥品電子監(jiān)管碼掃描人員的質(zhì)量管理職責(zé) 版 本：1 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 編號：ZY-ZZ-014 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 頁 數(shù)：共 1 頁 　　　 分發(fā)部門 　　　　　　　　　　各 部 門 藥品電子監(jiān)管碼掃描人員崗位職責(zé) 　　1、驗收員：驗收購進(jìn)的電子監(jiān)管的藥品應(yīng)是2011年3月31日前入網(wǎng)的藥品；驗收不符合規(guī)定的藥品不得入庫；負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品入庫數(shù)據(jù)的采集工作，驗收監(jiān)管碼的采集應(yīng)在指定的區(qū)域進(jìn)行。采集完成后，應(yīng)在第二天10點(diǎn)前即時遞交監(jiān)管碼采集設(shè)備數(shù)字證書操作員。 　　2、保管員：加強(qiáng)“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)，保證在庫藥品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；負(fù)責(zé)對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控； 　　3、出庫復(fù)核員：對發(fā)貨藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對出庫藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出庫數(shù)據(jù)的采集工作，采集應(yīng)在指定的區(qū)域進(jìn)行。特殊管理藥品出庫應(yīng)由雙人進(jìn)行質(zhì)量核對。采集完成后，應(yīng)在第二天10點(diǎn)前即時遞交監(jiān)管碼采集設(shè)備數(shù)字證書操作員。 　　4、數(shù)字證書操作員：負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書及上傳電子監(jiān)管藥品出入庫數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)導(dǎo)出完畢后應(yīng)監(jiān)管碼采集設(shè)備交還儲運(yùn)部。上傳應(yīng)在當(dāng)日把數(shù)據(jù)上傳完。數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。 　　5、系統(tǒng)管理員：負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程，并對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 　　 　　 文件名稱：藥品電子監(jiān)管管理程序 版本：1 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 編號：ZY-CX-023 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 頁 數(shù)：共3頁 　　　 分發(fā)部門 　　　　　　　　各 部 門 藥品電子監(jiān)管管理程序 1、適用范圍 本規(guī)定適用于我公司所藥品電子監(jiān)管工作的管理。 2、責(zé)任人： 驗收員、保管員、出庫復(fù)核員 3、程序規(guī)定 　?。?）電子監(jiān)管藥品入庫： ①．購進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品時，保管員憑隨貨同行單據(jù)或是根據(jù)營銷開出的單據(jù)收貨，并通知質(zhì)量驗收組對到貨藥品進(jìn)行全面檢查與驗收。 ②．驗收員發(fā)現(xiàn)該類藥品（基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，在2011年3月31日之前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，有權(quán)拒收。（在2011年3月31日之前生產(chǎn)且在有效期內(nèi)的可辦理入庫） ③．保管員憑質(zhì)量驗收員簽字的“藥品購進(jìn)驗收憑證”收貨。并存放到指定的基本藥物掃描區(qū)域。通知驗收員在規(guī)定的掃描區(qū)域進(jìn)行采集入庫數(shù)據(jù)。 ④保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后，在入庫驗收憑證上簽字確認(rèn)。 ⑤對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫《藥品拒收報告單》報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)處理。 ⑥驗收員對需要電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行整件掃描采集其單據(jù)號與藥品包裝的監(jiān)管碼；針對零散藥品可逐一掃描。 　?。?）電子監(jiān)管藥品的儲存： ①．保管員將確認(rèn)過的藥品移入“合格品庫區(qū)”。 ②．保管員按藥品儲存條件要求將入庫的藥品存放于相應(yīng)的庫區(qū)內(nèi)，并做好分類存放工作。 ③．保管員存放藥品時，應(yīng)按要求將藥品入于相應(yīng)的貨位，詳細(xì)記錄“藥品貨位卡”。 ④儲存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨，標(biāo)示黃色標(biāo)志牌，報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理。 ⑤ 做好藥品儲存過程中的各項記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。 ⑥保管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對藥品進(jìn)行合理儲存，并檢查在庫藥品儲存條件，每日上、下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn)行記錄，根據(jù)各類庫的溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。 　?。?）電子監(jiān)管藥品的出庫 ①保管員接到《藥品消瘦出庫證》后，核對其填寫項目是否準(zhǔn)確完全，所需藥品是否合格，養(yǎng)護(hù)員是否允許發(fā)放 ②保管員按所開批號發(fā)貨的原則，將所需藥品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量備齊，移至發(fā)貨區(qū)復(fù)核。 ③保管員、復(fù)核員按《藥品消瘦出庫憑證》逐批復(fù)核出庫藥品，清點(diǎn)核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。確認(rèn)是否為需要電子監(jiān)管的藥品，把電子監(jiān)管藥品搬到指定掃描區(qū)域，復(fù)核員進(jìn)行逐一掃描。 ③所有藥品出庫必須經(jīng)保管員、復(fù)核員二道檢查方可發(fā)出。復(fù)核員在單據(jù)上簽字。準(zhǔn)確無誤后方可發(fā)出。 ④保管員、復(fù)核員應(yīng)對將發(fā)出的藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查、有效期檢查及養(yǎng)護(hù)周期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)及時停止發(fā)貨，及時通知養(yǎng)護(hù)人員重新檢查，明確質(zhì)量結(jié)論。 　?。?）電子監(jiān)管藥品數(shù)據(jù)上傳 ①儲運(yùn)部于當(dāng)天工作結(jié)束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)。 ②數(shù)字證書操作員連接電腦與采集器，將采集到的監(jiān)管碼逐一導(dǎo)入到藥品監(jiān)管系統(tǒng)，導(dǎo)入過程需全部導(dǎo)完，避免重復(fù)導(dǎo)入。導(dǎo)入成功之后，打開東方藥谷系統(tǒng)調(diào)出消瘦單據(jù)逐一核對導(dǎo)出的數(shù)據(jù)，查詢供應(yīng)商或下游客戶，添加上傳即可。 ③數(shù)字證書操作員上傳成功后，即時查閱信息中心并處理其反饋信息。 發(fā)現(xiàn)不能識別的監(jiān)管碼應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 　　　 　　 　　 　　 　　 　　 　　

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