FDA：HeratStart自動(dòng)體外除顫器存隱患
2013-12-06 11:11
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來(lái)源：愛愛醫(yī)
作者：江*
責(zé)任編輯：江帆
[導(dǎo)讀] 2013年12月3日，F(xiàn)DA發(fā)布安全通告稱，飛利浦醫(yī)療保健公司生產(chǎn)的HeratStart自動(dòng)體外除顫器（AED）在心臟緊急情況下可能無(wú)法實(shí)施所需的電擊除顫，并對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行全部召回。 在心搏驟停患者中，AED可自動(dòng)分析心律并實(shí)施除顫以恢復(fù)正常心律。在工作正常并
2013年12月3日，F(xiàn)DA發(fā)布安全通告稱，飛利浦醫(yī)療保健公司生產(chǎn)的HeratStart自動(dòng)體外除顫器（AED）在心臟緊急情況下可能無(wú)法實(shí)施所需的電擊除顫，并對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行全部召回。
在心搏驟?；颊咧?，AED可自動(dòng)分析心律并實(shí)施除顫以恢復(fù)正常心律。在工作正常并且應(yīng)用正確的情況下，AED可挽救心搏驟?；颊呱?012年9月，飛利浦醫(yī)療保健公司就曾因內(nèi)部電子元件故障而召回過HeartStart系列產(chǎn)品。
FDA醫(yī)療器械與輻射健康中心辦公室主任Steve Silverman表示，除非已得到替代產(chǎn)品，否則FDA建議將所有召回HeartSart AED保持在應(yīng)用狀態(tài)，即便裝置在自檢期間提示錯(cuò)誤時(shí)亦應(yīng)如此。盡管存在制造和效能問題，但FDA認(rèn)為在心搏驟停緊急狀況下嘗試應(yīng)用AED的獲益超出不用除顫器的風(fēng)險(xiǎn)。
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