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    要點：

    CONFIRM試驗的最終分析結(jié)果顯示，對比使用氟維司群500 mg或250 mg治療既往曾接受內(nèi)分泌治療的絕經(jīng)后激素敏感的、復(fù)發(fā)或進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，高劑量的氟維司群可以使總生存期延長4.1個月，并能夠?qū)⑺劳鑫ｋU降低19%.

    考慮到高劑量的氟維司群的毒性作用較低，500 mg應(yīng)該作為激素敏感的轉(zhuǎn)移性乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療劑量。

    正文：

    氟維司群治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的比較這一隨機、雙盲、III期臨床試驗結(jié)果發(fā)表在《Journal of the National Cancer Institute》雜志，全文下載：J Natl Cancer Inst 2013 Dec 7.這項研究進(jìn)行最初的總生存率分析時約50%的患者發(fā)生了死亡。隨后，在患者的死亡率達(dá)75%時進(jìn)行總生存率的最終分析。

    患者按1:1的比例被隨機到氟維司群500mg組（將藥物配入2支5mL的針管肌肉注射，在第0,14,28天進(jìn)行，每28 （±3）天重復(fù)一次）或氟維司群250 mg組（也將藥物配入2支5mL的針管肌肉注射，其中一支為氟維司群，另一支為安慰劑，安慰劑在外表看與試驗藥物一模一樣，也在第0,14（只注射兩支安慰劑）和28天進(jìn)行，每28 （±3）天重復(fù)一次）。利用log-rank檢驗方法分析患者總生存（OS），還報道了嚴(yán)重不良事件和該治療的最佳療效。所有統(tǒng)計學(xué)檢驗都為雙側(cè)檢驗。
 

             CONFIRM研究流程圖

    共有736位患者（中位年齡為61歲）被隨機分配到氟維司群500mg組（362人）和氟維司群250mg組（374人）。最終的生存分析顯示，736位患者中有554位（75.3%）發(fā)生死亡。氟維司群500mg組的中位總生存為26.4個月，氟維司群250mg組的中位總生存為22.3個月（風(fēng)險比為0.81,95%置信區(qū)間為0.69-0.96,P=0.02）。兩組間的嚴(yán)重不良事件并無明顯差異。兩組中都沒有發(fā)生大宗的嚴(yán)重不良事件。兩組中，首次后續(xù)治療的類型和客觀反應(yīng)率非常均衡。
 

            兩個劑量組患者總生存的KM曲線

    局部晚期或轉(zhuǎn)移性雌激素受體陽性乳腺癌患者，與應(yīng)用氟維司群250mg相比，氟維司群500mg能夠顯著降低死亡風(fēng)險，使總生存期延長4.1個月。氟維司群500mg的耐受性很好，沒發(fā)現(xiàn)新的安全問題。