FDA批準(zhǔn)第一個(gè)埃索美拉唑仿制藥治療GERD
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了第一個(gè)AstraZeneca質(zhì)子泵抑制劑的仿制藥物Nexium（埃索美拉唑鎂緩釋膠囊），將它用于治療成年人和≥1歲兒童的胃食管反流?。℅ERD）。
Ivax制藥公司，美國(guó)Teva制藥的一家子公司，將上市埃索美拉唑20-和40-mg膠囊。
FDA指出，埃索美拉唑膠囊也批準(zhǔn)用于降低與類固醇抗炎藥相關(guān)的胃潰瘍風(fēng)險(xiǎn)，聯(lián)合某些抗生素一起治療幽門螺桿菌感染，同時(shí)治療胃酸過(guò)多，包括佐林格-埃利森綜合征。
仿制埃索美拉唑膠囊將配有一本患者用藥指南，為藥物使用和風(fēng)險(xiǎn)提供信息。最嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)是胃的問(wèn)題，包括嚴(yán)重腹瀉。指南中也指出長(zhǎng)期每日多次服用質(zhì)子泵抑制劑的人群可能會(huì)增加骨折的風(fēng)險(xiǎn)。
在臨床試驗(yàn)上，報(bào)告顯示服用埃索美拉唑鎂緩釋膠囊的最常見(jiàn)不良反應(yīng)包括頭痛，腹瀉，惡心，脹氣，腹痛，嗜睡，便秘，和口干。
“對(duì)于患者來(lái)說(shuō)，選擇慢性疾病的治療方案是非常重要的。衛(wèi)生保健專業(yè)人士和消費(fèi)者對(duì)這些FDA批準(zhǔn)的仿制藥物可以放心，它們已經(jīng)通過(guò)我們的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，”Kathleen Uhl教授（FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心仿制藥物辦公室主任）在一份聲明如是說(shuō)。
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