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    2014年FDA在消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域批準(zhǔn)了很多新藥和多種適用相關(guān)疾病的設(shè)備，包括先進(jìn)的內(nèi)鏡成像設(shè)備，治療炎癥性腸病、丙型肝炎和消化道腫瘤的多個(gè)新藥。對(duì)相關(guān)內(nèi)容整理編譯，詳情如下：

    FDA批準(zhǔn)結(jié)腸可視化的膠囊內(nèi)鏡設(shè)備

    2月3日生產(chǎn)廠家宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)膠囊內(nèi)鏡設(shè)備用于結(jié)腸的可視化，將PillCam進(jìn)行直接denovo分級(jí)，目前市場(chǎng)上尚無(wú)對(duì)設(shè)備低至中度風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)。根據(jù)Given影像公司的一項(xiàng)公告示， 該設(shè)備的設(shè)計(jì)用于結(jié)腸息肉患者的檢查，“在足夠充分的準(zhǔn)備后結(jié)腸鏡檢未完成、對(duì)結(jié)腸的全面評(píng)估技術(shù)上不可行之后”.

    FDA批準(zhǔn)Entyvio用于治療潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)注射vedolizumab治療成年中至重度對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效的潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病。FDA藥品評(píng)價(jià)中心藥物評(píng)價(jià)III辦公室代理副主任公共衛(wèi)生碩士Amy G.Egan,在發(fā)布會(huì)中講到：“潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病是使人衰弱的疾病，影響著患者的生活質(zhì)量，雖然目前還沒(méi)有治愈方法……新批準(zhǔn)藥物對(duì)傳統(tǒng)治療控制癥狀反應(yīng)差的患者提供了一種重要的新治療選擇。”

    FDA批準(zhǔn)Cyramza用于治療胃癌

    5月25日FDA批準(zhǔn)ramucirumab用于治療晚期胃癌或胃食管交界處腺癌。一種阻止腫瘤血液**的血管生成抑制劑Ramucirumab推薦用于存在不可切除病變的患者或鉑或含氟嘧啶療法治療后轉(zhuǎn)移的患者。FDA藥品評(píng)價(jià)研究中心血液科和腫瘤科藥品辦公室主任Richard Pazdur博士在發(fā)布會(huì)中講到：“雖然在過(guò)去40年中美國(guó)的胃癌發(fā)病率已經(jīng)下降，但特別是患者對(duì)其它的治療無(wú)反應(yīng)時(shí)他們需要新的治療選擇。已經(jīng)證明Cyramza對(duì)于延長(zhǎng)患者生命、減緩腫瘤生長(zhǎng)是一種新的治療選擇。”

    FDA批準(zhǔn)Movantik用于治療**類藥物引起的便秘9月16日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)口服naloxegol治療慢性非癌性疼痛成人患者**類藥物引起的便秘。Naloxegol是一種外周作用的**類受體拮抗劑，這是一類用于減輕通常是由于應(yīng)用**類藥物所致的胃腸運(yùn)動(dòng)減少。FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心藥物評(píng)價(jià)III辦公室主任Julie Beitz博士，在發(fā)布會(huì)中講到：“對(duì)癥治療藥品，如Movantik可以減少**類藥物便秘的副作用。”

    FDA批準(zhǔn)Uceris泡沫制劑用于治療潰瘍性結(jié)腸炎9月份，F(xiàn)DA暫定批準(zhǔn)布**直腸泡沫制劑用于誘導(dǎo)緩解輕中度活動(dòng)性遠(yuǎn)端潰瘍性結(jié)腸炎，并在10月最后批準(zhǔn)。根據(jù)新聞稿，這項(xiàng)批準(zhǔn)之前的兩項(xiàng)三期研究發(fā)現(xiàn)“在第6周時(shí)，與安慰劑組相比，接受2mg Uceris直腸泡沫制劑的患者遠(yuǎn)端潰瘍性結(jié)腸炎的緩解率更高（41.2%比24%）。”圣地亞哥加利福尼亞大學(xué)IBD中心主任、消化科主任、研究員William J.Sandborn博士在發(fā)布會(huì)中講：“這些試驗(yàn)明確表明，Uceris直腸泡沫制劑對(duì)于誘導(dǎo)緩解輕至中度遠(yuǎn)端UC有效且耐受性好。”

    FDA批準(zhǔn)阿達(dá)木單抗用于治療小兒克羅恩病

    9月下旬，藥品生產(chǎn)商公布FDA批準(zhǔn)阿達(dá)木單抗用于治療對(duì)其它療法效果不好的中至重度活動(dòng)性小兒克羅恩病患者。康涅狄格兒童醫(yī)療中心消化系統(tǒng)疾病、肝病和營(yíng)養(yǎng)部門負(fù)責(zé)人Jeffrey S.Hyams博士，在發(fā)布會(huì)中講到：“中度至重度克羅恩病是一種嚴(yán)重的慢性疾病，能在兒童和青少年他們?nèi)松械闹匾A段嚴(yán)重的影響他們。批準(zhǔn)阿達(dá)木單抗用于治療這些患者，給醫(yī)生和患者提供了一種新的治療選擇，這可以幫助解決這類問(wèn)題，有時(shí)可使疾病減輕。”

    FDA批準(zhǔn)Relistor用于治療**類藥物引起的便秘、慢性非癌性疼痛9月下旬，藥品生產(chǎn)商公布FDA批準(zhǔn)皮下注射甲基納曲酮溴化物用于治療慢性非癌性疼痛患者服用**類藥物所致便秘。費(fèi)城Thomas Jefferson大學(xué)麻醉科急性疼痛管理部主任Eugene Viscusi博士，在新聞發(fā)布會(huì)中講：“患者在服用甲基納曲酮后一般在30分鐘內(nèi)經(jīng)歷快速排便。與瀉藥不同，Relistor為患者排便提供了一個(gè)可預(yù)測(cè)的反應(yīng)時(shí)間。此外，大多數(shù)病人描述這一感覺(jué)像正常的排便活動(dòng)。Relistor治療有著巨大的優(yōu)勢(shì)。”

    FDA批準(zhǔn)Harvoni用于治療HCV感染

    10月份，通過(guò)應(yīng)用所稱謂的突破性治療，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了第一個(gè)復(fù)方丸劑用于治療基因型1型的慢性丙型肝炎病毒，這種治療不需要應(yīng)用干擾素或利巴韋林。FDA藥物評(píng)估和研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任Edward Cox博士，在發(fā)布會(huì)中講：“隨著時(shí)代的發(fā)展和對(duì)丙型肝炎病毒新療法的批準(zhǔn)，我們正在改變美國(guó)人所患這種疾病的治療模式。去年之前，丙型肝炎病毒唯一可用的治療方法是干擾素和利巴韋林?，F(xiàn)在，病人和醫(yī)護(hù)人員有多種治療選擇，包括復(fù)方藥丸，可以幫助簡(jiǎn)化的治療方案。”

    FDA批準(zhǔn)Pleximmune用于預(yù)測(cè)移植排斥風(fēng)險(xiǎn)

    11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)通過(guò)一種血液檢驗(yàn)來(lái)預(yù)測(cè)年齡不滿21歲接受肝臟或小腸移植患者移植排斥反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。這種檢測(cè)的目的在于，對(duì)于年齡不滿21歲接受肝臟或小腸移植進(jìn)行抗排斥治療的患者，可與其它臨床信息相結(jié)合使用。

    FDA批準(zhǔn)“全景”成像設(shè)備用于結(jié)腸鏡檢查

    11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)510（k）通過(guò)了一種新型的雙*的成像裝置用于檢測(cè)結(jié)腸鏡檢時(shí)息肉背后折疊的結(jié)腸壁。Avantis公司首席衛(wèi)生官員Jack Higgins在新聞發(fā)布會(huì)中講到：“當(dāng)內(nèi)鏡師應(yīng)用第三只眼回返鏡頭進(jìn)行結(jié)腸鏡檢查時(shí)，我們花了數(shù)千小時(shí)觀察他們，聽(tīng)取了他們對(duì)易用性的關(guān)注。內(nèi)鏡室們喜歡應(yīng)用額外的*看到更多的結(jié)腸，他們要求我們找到一種方法來(lái)更容易、更便宜的做到這一點(diǎn)，而且不占用他們自己的結(jié)腸鏡通道。”

    FDA批準(zhǔn)simeprevir聯(lián)合sofosbuvir用于治療基因型1型的HCV感染11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)修改Olysio的說(shuō)明書，Olysio可以與Sovaldi合用來(lái)治療慢性丙型肝炎病毒基因型1型的感染。Olysio是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，通過(guò)阻斷HCV**的病毒蛋白酶。去年11月FDA批準(zhǔn)聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林作為治療基因型1型的慢性丙型肝炎病毒感染的部分治療方案。

    FDA批準(zhǔn)Viekira Pak用于治療丙型肝炎病毒感染12月19日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了一項(xiàng)對(duì)丙型肝炎病毒基因1型感染包括合并肝硬化的治療。FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心抗感染產(chǎn)品辦公室主任、公共衛(wèi)生學(xué)碩士、醫(yī)學(xué)博士Edward Cox在發(fā)布會(huì)中稱：“丙型肝炎病毒的新一代治療藥物正在改變患有該病的美國(guó)人的治療范式，我們繼續(xù)看到新型全口服且病毒學(xué)反應(yīng)率高的治療藥物的開(kāi)發(fā)，并且與一些老的以干擾素為基礎(chǔ)的藥物治療方案相比其安全性改善。”

    FDA批準(zhǔn)Aer-O-Scope結(jié)腸鏡系統(tǒng)

    12初，F(xiàn)DA批準(zhǔn)從GI-視點(diǎn)510（k）用于Aer-O-Scope結(jié)腸鏡系統(tǒng)。Tel Aviv Sourasky醫(yī)學(xué)中心胃腸病和肝病部門主任、最新Aer-O-Scope臨床試驗(yàn)的主要研究者Erwin Santo博士，在發(fā)布會(huì)中稱：“Aer-O-Scope提供了可靠、安全的大腸癌篩查。它也有可能增加腺瘤檢出率，同時(shí)有助于預(yù)防癌癥。”

    FDA批準(zhǔn)Somatuline Depot用于治療胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤12月16日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)lanreotide用于治療不能手術(shù)切除的、良好或中度分化、局部高級(jí)別或晚期轉(zhuǎn)移的胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者。這項(xiàng)批準(zhǔn)項(xiàng)目是部分基于204例無(wú)功能胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)結(jié)果。一半以上的患者（55%）為胰腺外腫瘤。