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    國家衛(wèi)生計生委7月31日在其官方網(wǎng)站發(fā)布“關(guān)于印發(fā)《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術(shù)指南（試行）》和《腫瘤個體化治療檢測技術(shù)指南（試行）》的通知”。 其中，《腫瘤個體化治療檢測技術(shù)指南（試行）》由來自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院分子腫瘤學(xué)國家重點實驗室、中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會等方面的專家共同起草。

    腫瘤的個體化治療基因檢測已在臨床廣泛應(yīng)用，實現(xiàn)腫瘤個體化用藥基因檢測標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，是一項意義重大的緊迫任務(wù)?！吨改稀窂脑\斷項目的科學(xué)性、醫(yī)學(xué)實驗室檢測方法的準(zhǔn)入、樣本采集至檢測報告發(fā)出的檢測流程、實驗室質(zhì)量保證體系四個方面展開了相關(guān)論述， 使臨床醫(yī)生能夠了解所開展檢測項目的臨床目的、理解檢測結(jié)果的臨床意義及對治療的作用；醫(yī)學(xué)實驗室為患者或臨床醫(yī)護(hù)人員提供及時、準(zhǔn)確的檢驗報告，并為其提供與報告相關(guān)的咨詢服務(wù)。檢測技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化和實驗室準(zhǔn)入及質(zhì)量保證對臨床和醫(yī)學(xué)實驗室提出了具體的要求，以最大程度的保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

    《指南》在附錄A中列舉了四類共8個常見的腫瘤基因檢測項目，包括基因突變檢測項目、基因表達(dá)檢測項目、融合基因檢測項目、基因甲基化檢測項目等，并分別介紹了8個腫瘤基因檢測方法存在的局限性。 如KRAS基因突變檢測的局限性是，臨床實踐表明，只有50%的野生型KRAS患者對抗EGFR治療有效，提示EGFR下游信號通路其他分子的激活和變異可能影響了其治療反應(yīng)。

    因此，KRAS基因突變的檢測僅用于預(yù)測結(jié)直腸癌對抗EGFR靶向藥物的治療效果。《指南》要求：報告的編寫需要有嚴(yán)謹(jǐn)有效的流程，以確保檢驗信息的完整、有效、及時、正確，并保護(hù)患者的隱私。結(jié)果解釋的責(zé)任屬于臨床實驗室，應(yīng)根據(jù)所檢測的人群解釋結(jié)果。臨床解釋的責(zé)任屬于臨床醫(yī)生，其應(yīng)根據(jù)檢測結(jié)果和臨床信息向患者解釋檢測結(jié)果。