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　　截至到2012年11月底，已有699家企業(yè)或部分車間通過了新版GMP認證。

　　根據國務院等相關文件規(guī)定，藥品生產企業(yè)要在2015年底前全面實施新修訂《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），相對于數量龐大的企業(yè)或部分車間，699家實在太少。

　　12月3日，國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司藥品生產監(jiān)管處處長翁新愚在接受經濟參考報記者采訪時表示，“很多企業(yè)并未充分意識其重要性，打算在期限內的某年扎堆申請認證，而國家層面也缺乏足夠有力的政策鼓勵企業(yè)改造。”。

　　為了加強《規(guī)范》的落實力度，國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)計委四部委近日將發(fā)布《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》(以下簡稱《通知》)。

　　《通知》鼓勵醫(yī)藥產業(yè)升級的政策主要包括六方面內容。

　　一是鼓勵藥品生產企業(yè)向優(yōu)勢企業(yè)集中，提高產業(yè)集中度。對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團內部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術轉讓注冊申請，進一步提高審批速度。

　　二是嚴格藥品委托生產資質審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起，其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應劑型新修訂藥品GMP認證證書的，藥品監(jiān)管部門一律不批準其藥品委托生產申請。生物制品和中藥注射劑繼續(xù)執(zhí)行過去的政策，不得委托生產。

　　三是首次設立藥品企業(yè)退出機制。

　　四是制定和調整藥品價格時，充分考慮實施新修訂藥品GMP品種或劑型認證企業(yè)的利益。通過新修訂藥品GMP認證企業(yè)生產的藥品，原全國平均中標價格與最高零售價格相差不超過20%的，允許企業(yè)自動按照統(tǒng)一最高零售價適當上浮價格，上浮比例不超過5%。通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，其生產藥品經過藥品監(jiān)管部門認定、質量顯著高于其他企業(yè)的，價格主管部門可以實行有區(qū)別的價格政策。

　　五是實行藥品招標采購優(yōu)惠政策。藥品招標采購中，將生產企業(yè)相應品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質量評估標準的重要指標，并顯著加大評分權重，所占分值不低于評價指標總分的30%。

　　六是支持有條件的企業(yè)建設符合國際標準的制劑生產線，組織實施生產質量體系國際認證，帶動我國藥品生產質量保證水平與國際接軌。對已經通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認證檢查的生產線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查復核認定符合新修訂藥品GMP要求后，可直接通過認證。