【PPT】醫(yī)療器械不良事件相關(guān)技術(shù)要求【PPT課件】 - 醫(yī)學(xué)資源下載
2013-07-06 05:00
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[導(dǎo)讀] 【PPT】醫(yī)療器械不良事件相關(guān)技術(shù)要求【PPT課件】 - 醫(yī)學(xué)資源下載 資源作者:huanghua188 資源分類:醫(yī)院管理 - 醫(yī)政管理 資源屬性:PPT 資源售價(jià):1 愛(ài)醫(yī)幣 資源大小:3.04M
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上傳日期:2012-02-07 17:13:26
【ppt】醫(yī)療器械不良事件相關(guān)技術(shù)要求【PPT課件】基本概念
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性
報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限
如何在線上報(bào)醫(yī)療器械不良事件
2010年我區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)重點(diǎn)品種
什么是醫(yī)療器械
醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:
(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié);(四)妊娠控制。
(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一章第三條)【ppt】醫(yī)療器械不良事件相關(guān)技術(shù)要求【PPT課件】
什么是醫(yī)療器械不良事件?
獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。(國(guó)食藥監(jiān)械[2004]482號(hào))
什么樣的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告?
在醫(yī)療器械使用過(guò)程中,出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的,并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。
什么是嚴(yán)重傷害?
有下列情況之一者:
危及生命;
導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;
必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
【ppt】醫(yī)療器械不良事件相關(guān)技術(shù)要求【PPT課件】
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