【PPT】醫(yī)療器械不良事件相關技術要求【PPT課件】 - 醫(yī)學資源下載
2013-07-06 05:00
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上傳日期:2012-02-07 17:13:26
【ppt】醫(yī)療器械不良事件相關技術要求【PPT課件】基本概念
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性
報告的范圍、程序和時限
如何在線上報醫(yī)療器械不良事件
2010年我區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)測重點品種
什么是醫(yī)療器械
醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
(一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié);(四)妊娠控制。
(《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章第三條)【ppt】醫(yī)療器械不良事件相關技術要求【PPT課件】
什么是醫(yī)療器械不良事件?
獲準上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。(國食藥監(jiān)械[2004]482號)
什么樣的醫(yī)療器械不良事件應該報告?
在醫(yī)療器械使用過程中,出現(xiàn)與醫(yī)療器械預期使用效果無關的,并可能或者已經導致患者死亡或嚴重傷害的事件。
什么是嚴重傷害?
有下列情況之一者:
危及生命;
導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;
必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
【ppt】醫(yī)療器械不良事件相關技術要求【PPT課件】
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