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【PPT】醫(yī)療器械不良事件相關(guān)技術(shù)要求【PPT課件】 - 醫(yī)學(xué)資源下載
資源作者：huanghua188
資源分類：醫(yī)院管理 - 醫(yī)政管理
資源屬性：PPT
資源售價(jià)：1 愛(ài)醫(yī)幣
資源大小：3.04M
關(guān)注入數(shù)：887 人次
評(píng)論人數(shù)：0 人
下載人數(shù)：5人
上傳日期：2012-02-07 17:13:26

【ppt】醫(yī)療器械不良事件相關(guān)技術(shù)要求【PPT課件】基本概念 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的必要性 報(bào)告的范圍、程序和時(shí)限 如何在線上報(bào)醫(yī)療器械不良事件 2010年我區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)重點(diǎn)品種 什么是醫(yī)療器械 醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。 (《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一章第三條)【ppt】醫(yī)療器械不良事件相關(guān)技術(shù)要求【PPT課件】  什么是醫(yī)療器械不良事件？ 獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。（國(guó)食藥監(jiān)械[2004]482號(hào)） 什么樣的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告？ 在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。 什么是嚴(yán)重傷害？ 有下列情況之一者： 危及生命； 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 【ppt】醫(yī)療器械不良事件相關(guān)技術(shù)要求【PPT課件】

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