上海醫(yī)藥子公司2個原料藥通過FDA認證
2016-11-07 21:09
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來源:醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)
責任編輯:謝嘉
[導讀] 上海醫(yī)藥11月4日公告稱,全資子公司上藥康麗(常州)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸伐昔洛韋原料藥及更昔洛韋原料藥近日通過了美國FDA認證。
上海醫(yī)藥11月4日公告稱,全資子公司上藥康麗(常州)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸伐昔洛韋原料藥及更昔洛韋原料藥近日通過了美國FDA認證。
鹽酸伐昔洛韋原料藥屬化學原料藥,用于生產(chǎn)治療帶狀皰疹及單純皰疹感染所用的鹽酸伐昔洛韋片及膠囊。更昔洛韋原料藥屬化學原料藥,用于生產(chǎn)治療免疫損傷引起的巨細胞病毒感染所用的更昔洛韋片及膠囊。上述兩個原料藥合計研發(fā)投入約 500 萬元。
2015 年 3 月,上藥康麗向 FDA 提出認證申請;2016 年 7 月,F(xiàn)DA 對上藥康麗生產(chǎn)的鹽酸伐昔洛韋原料藥、更昔洛韋原料藥進行了為期 5 天的核查審計;近日,上藥康麗收到了 FDA 簽發(fā)的現(xiàn)場核查報告。根據(jù)現(xiàn)場核查報告的結論,上藥康麗生產(chǎn)的鹽酸伐昔洛韋原料藥及更昔洛韋原料藥符合美國藥品 cGMP 質(zhì)量標準,通過了美國 FDA 認證。此次 FDA 認證是上藥康麗自 1986 年成立以來首次接受 FDA認證檢查并獲得通過。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局數(shù)據(jù)顯示,國內(nèi)共有 29 個廠家擁有鹽酸伐昔洛韋原料藥批文,29 個廠家擁有更昔洛韋原料藥批文。上藥康麗生產(chǎn)的鹽酸伐昔洛韋原料藥和更昔洛韋原料藥 2015 年銷售額分別為 2080.75 萬元、329.50 萬元。
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