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    昨天，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉芬?，藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后方可用于生產(chǎn)藥品。

    藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質(zhì)量和安全。

    《征求意見稿》明確提出，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān)，并對供應(yīng)商進行審計。購入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后方可用于生產(chǎn)藥品?！墩髑笠庖姼濉窂娬{(diào)，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定的處方工藝生產(chǎn)藥品，若發(fā)生變更應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進行研究，并履行變更手續(xù)。

    《征求意見稿》將藥用輔料參照原料藥進行管理，加大了監(jiān)管力度：

    一是要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻；

    二是根據(jù)風(fēng)險程度對輔料實行分類管理，對高風(fēng)險輔料及生產(chǎn)企業(yè)實行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加強風(fēng)險控制；

    三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評，強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對新輔料的檢驗審計責(zé)任，進一步嚴(yán)格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術(shù)要求；

    四是將提高和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作為當(dāng)前工作重點，有利于藥品制劑質(zhì)量的進一步提升。

    此次征求意見截止時間為6月8日。