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多發(fā)性骨髓瘤是一種克隆性漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病，約占血液系統(tǒng)惡性腫瘤的13%，目前已經(jīng)成為血液系統(tǒng)第二大常見的惡性腫瘤。

隨著醫(yī)療水平的提高和新型治療藥物的出現(xiàn)，多發(fā)性骨髓瘤患者的生活質(zhì)量得到顯著改善，患者的中位生存率顯著提高，從 3 ~ 4 年提高到 7 ~ 8 年，盡管近年來在治療方面取得了較大進(jìn)展，但是多發(fā)性骨髓瘤目前仍然是一種無法治愈的難治性疾病，預(yù)后較差且復(fù)發(fā)率高。因此，進(jìn)一步明確 多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病機(jī)制，尋找新的治療方法、克服耐藥性的新藥以及新的藥物組合來提高患者生存率、改善預(yù)后顯得尤為重要。

目前我們匯總了四個(gè)有關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤疾病新藥臨床試驗(yàn)，本研究都已獲得中國藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)及參與醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)。符合條件的患者將有機(jī)會接受免費(fèi)的藥物治療及相關(guān)檢查，還能獲得來自三甲醫(yī)院專業(yè)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的用藥指導(dǎo)和隨訪。詳情請咨詢文末客服。

項(xiàng)目一

研究藥物：Belantamab mafodotin/泊馬度胺+地塞米松

實(shí)驗(yàn)分期：III期

適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤

申辦方：艾昆緯

簡要入排標(biāo)準(zhǔn)：

1. 能夠提供簽署的知情同意書，其中包括遵循知情同意書（ICF）和本研究方案中所列出的要求和限制條件。

2. 參與者在簽署知情同意書時(shí)必須年滿18歲。注意：在韓國參與者在簽署知情同意書時(shí)必須年滿 19歲（含）。

3. 東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體力狀態(tài)為0至2分（附錄8）。

4. 根據(jù)國際骨髓瘤工作組（IMWG）的定義，經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診為 MM [Rajkumar, 2014]

項(xiàng)目二：

研究藥物：Belantamab mafodotin+硼替佐米+地塞米松/dara單抗+硼替佐米+地塞米松

實(shí)驗(yàn)分期：III期

適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤

申辦方：GSK

簡要入排標(biāo)準(zhǔn)：

1. 能夠提供經(jīng)簽字的知情同意書，其中包括遵守知情同意書（ICF）和本方案中所列的要求和限制。

2. 男性或女性，年齡≥18歲（獲取知情同意時(shí)的年齡）。

3. 根據(jù)IMWG標(biāo)準(zhǔn)具有經(jīng)證實(shí)的多發(fā)性骨髓瘤診斷[Rajkumar, 2014]。

4. 之前接受過至少1線MM治療，并且根據(jù)IMWG標(biāo)準(zhǔn)在最近一次治療期間或之后記錄到疾病進(jìn)展。注意：誘導(dǎo)+ASCT+維持是1個(gè)線次治療

5. 東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評分為0–2

項(xiàng)目三

研究藥物：FHND6091膠囊

實(shí)驗(yàn)分期：I期

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者

申辦方：江蘇正大豐海制藥有限公司

簡要入排標(biāo)準(zhǔn)：

1 自愿加入本研究，并簽署知情同意書

2 年齡≥18歲（含界值），男女均有

3 東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）評分：0、1或2分

4 預(yù)計(jì)生存期超過12周

5 既往接受過至少三種方案治療（包括來那度胺（或沙利度胺）、硼替佐米、達(dá)雷妥尤單抗和皮質(zhì)類固醇）的復(fù)發(fā)或治療失敗、不耐受或拒絕接受治療、已接受干細(xì)胞移植或經(jīng)評估后認(rèn)為不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者

6 復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者須至少存在一個(gè)可測量病變

項(xiàng)目四

研究藥物：EMB-06 注射液   

實(shí)驗(yàn)分期：I/II期

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者

申辦方：上海岸邁生物科技有限公司

主要入選標(biāo)準(zhǔn)：

1 能夠理解并愿意簽署知情同意書（ICF）

2 年滿18歲，男女不限

3 根據(jù)IMWG診斷標(biāo)準(zhǔn)2014（詳見附錄一）確診為多發(fā)性骨髓瘤并有初次診斷為多發(fā)性骨髓瘤的檢查證明資料。

4 復(fù)發(fā)或難治的多發(fā)性骨髓瘤患者，所有已知能夠提供臨床獲益的療法均治療失敗或無法耐受。患者在最近的抗骨髓瘤治療期間或之后12個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)有檢查資料證明的疾病進(jìn)展。

5 篩選期臨床實(shí)驗(yàn)室數(shù)值符合方案相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)