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    據(jù)7月6日出版的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的ASCEND-HF試驗(yàn)結(jié)果，奈西立肽（nesiritide）對(duì)急性失代償性心衰患者30 d死亡率或再住院率均無(wú)影響。

    奈西立肽是一種具有血管擴(kuò)張作用的重組B型利鈉肽。***的小規(guī)模研究結(jié)果顯示，用藥3 h內(nèi)可降低肺毛細(xì)血管楔壓和緩解呼吸困難?；谏鲜鼋Y(jié)果，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2001年批準(zhǔn)該藥用于急性心衰患者。但此后對(duì)上述及其他小規(guī)模試驗(yàn)結(jié)果的Meta分析表明，該藥可導(dǎo)致腎功能惡化，并且使患者過(guò)早死亡的風(fēng)險(xiǎn)提高近1倍。

    應(yīng)***專家小組要求，北卡羅來(lái)納州達(dá)杜克大學(xué)臨床研究所的Christopher M. O'Connor博士及其同事完成了一項(xiàng)名為ASCEND-HF的3年大規(guī)模國(guó)際臨床研究，旨在回答有關(guān)奈西立肽有效性和安全性方面的疑問(wèn)。該試驗(yàn)納入全球398個(gè)醫(yī)學(xué)中心的7,141例急性失代償性心衰患者，受試者在接受利尿劑、**和血管活性藥物標(biāo)準(zhǔn)治療的同時(shí)，半數(shù)患者接受7 d的奈西立肽靜注治療，另一半患者靜注安慰劑。主要終點(diǎn)指標(biāo)包括患者6 h和24 h自我報(bào)告呼吸困難改善情況以及30 d心衰再住院率或全因死亡率。

    結(jié)果顯示，奈西立肽組呼吸困難改善率略高于安慰劑組（44.5% vs. 42.1%，P=0.03），但沒(méi)達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義水平；第2項(xiàng)終點(diǎn)指標(biāo)發(fā)生率分別為9.4%和10.1%，也未見(jiàn)顯著差異。兩組患者自我報(bào)告生活質(zhì)量、心血管疾病再住院率、心血管疾病死亡率、總存活天數(shù)及1個(gè)月出院率、心衰持續(xù)或惡化率，以及1個(gè)月全因死亡率均未見(jiàn)顯著差異。不論是否存在基線腎功能不全，兩組腎功能損傷程度相似，但奈西立肽組出現(xiàn)無(wú)癥狀性（21.4%）或有癥狀性（7.2%）高血壓的患者比例明顯高于安慰劑組（分別為12.4%和4.0%）。

    基于上述結(jié)果，研究者認(rèn)為不應(yīng)向急性失代償性心衰患者廣泛推薦奈西立肽。研究者曾在2010年11月美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（AHA）科學(xué)年會(huì)上報(bào)告了ASCEND-HF結(jié)果。

    研究者指出，曾認(rèn)為由于奈西立肽在緩解呼吸困難和瘀血方面可使患者有較大受益，因此該藥在美國(guó)獲得批準(zhǔn)并很快被臨床接受，而后來(lái)的Meta分析顯示其在生存率和腎功能方面具有不良作用，從而導(dǎo)致臨床應(yīng)用率顯著下降。而最新研究顯示，上述觀點(diǎn)均不準(zhǔn)確。奈西立肽在開(kāi)發(fā)和評(píng)價(jià)方面存在根本缺陷，上市之前缺乏主要終點(diǎn)試驗(yàn)研究，患者和醫(yī)生對(duì)該藥物的真正臨床作用缺乏正確了解。

    研究者認(rèn)為，該試驗(yàn)結(jié)果表明，基于少數(shù)事件的觀察會(huì)導(dǎo)致不可靠的受益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，后者進(jìn)而對(duì)數(shù)據(jù)解釋產(chǎn)生干擾，只有設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)、高檢驗(yàn)效能的試驗(yàn)才能提供可信的評(píng)價(jià)。該研究也凸顯了以可信的評(píng)價(jià)替代不完整或不充分證據(jù)作為治療決策基礎(chǔ)的迫切要求。

    加州拉荷亞Sc**ps轉(zhuǎn)化科學(xué)研究所Eric J. Topol博士在隨刊述評(píng)中指出，花費(fèi)了整整10年時(shí)間才了解到奈西立肽治療急性心衰無(wú)效的事實(shí)，而在此期間，僅藥費(fèi)就浪費(fèi)了10億多美元。由于FDA沒(méi)有計(jì)劃或能力對(duì)上市藥物進(jìn)行充分的臨床評(píng)價(jià)，因此“無(wú)意之中創(chuàng)造了一個(gè)超級(jí)怪物”。醫(yī)生對(duì)奈西立肽的有效性和安全性缺乏準(zhǔn)確了解，特別是在一些不規(guī)范診所超適應(yīng)癥使用。奈西立肽生產(chǎn)商Scios公司在藥物上市后的前幾年忙于大力推銷，而不愿意花費(fèi)資源設(shè)計(jì)和實(shí)施具有說(shuō)服力的臨床試驗(yàn)，因此生產(chǎn)商才是真正的罪魁禍?zhǔn)?/p>