自美國生物科技創(chuàng)業(yè)公司 23andMe 同意停止消瘦所有與健康相關的基因檢測服務(health-related genetic tests)以來,已經過去 4 個月了。雖然公司已向美國食品與藥品管理局(FDA)提交了重新審核的申請,但前景似乎并不明朗。
23andMe 近日在公司網(wǎng)站上發(fā)布通告,稱公司高管仍在與 FDA 官員進行溝通,不過短期內還不可能獲得 FDA 的批準。 23andMe 表示:“盡管我們在密切關注 FDA 的審批進程,但這需要時間。這意味著自2013年11月22日當天及之后的客戶仍無法在短期內獲得他們的健康數(shù)據(jù)解讀報告。”
去年11月, FDA 要求 23andMe 暫停為新用戶提供健康方面的基因檢測服務。 FDA 并未全面禁止 23andMe 的運作,公司仍可以為用戶提供祖先檢測(ancestry-related genetic tests)和原始基因數(shù)據(jù)(raw genetic data)。畢竟,根據(jù)基因來預測某種疾病患病幾率的技術目前還不完善,即使是從事基因檢測的專業(yè)人員也不能保證其預測的準確性。
23andMe 在網(wǎng)站上稱:“我們正與 FDA 溝通,希望能夠提供部分健康檢測服務,但該過程要持續(xù)多久目前仍無法判斷。此外,將來公司能夠提供哪些健康方面的檢測服務以及何時提供,也不清楚。” 23andMe 高管還特別強調:“與 FDA 協(xié)商中,我們將竭盡所能,希望能為所有客戶提供健康方面的基因檢測信息。”
雖然與 FDA 的談判短期內可能沒有結果,但 23andMe 相信最終會有一個圓滿的解決方案。 23andMe 在公司網(wǎng)站上稱:“過去數(shù)月中,公司的管理人員和專家多次在不同場合與 FDA 官員進行會面溝通,希望盡早解決問題。”公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼 CEO Anne Wojcicki 也曾表示,其首要任務就是與 FDA 談判以解決問題。
業(yè)內人士稱,對于 23andMe 而言,這個問題遲遲未得到解決不是什么好事。近期有客戶對 23andMe 的祖先檢測結果表示懷疑,還有客戶提**訟,稱 23andMe 虛假宣傳,以及未經許可消瘦其基因檢測服務。
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