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    現(xiàn)任重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院心血管內(nèi)科主任、重慶醫(yī)科大學(xué)第二臨床學(xué)院心臟中心副主任、重慶市心律失常治療中心主任、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委心律失常培訓(xùn)基地主任。

    原研藥和仿制藥在臨床上的選擇一直備受關(guān)注，原研藥具有充足循證證據(jù)，安全穩(wěn)定性高等特點(diǎn)，通常作為高?；颊咴谂R床上的首選用藥。也有部分患者可能因經(jīng)濟(jì)原因而選擇仿制藥。為更好指導(dǎo)醫(yī)師在臨床上如何正確選擇原研藥與仿制藥，本期《門(mén)診》雜志特別邀請(qǐng)重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院殷躍輝教授闡述并分析門(mén)診處方中原研藥的地位優(yōu)勢(shì)與臨床研究用藥的關(guān)鍵。

    《門(mén)診》：隨著中國(guó)加入WTO,原研藥的專(zhuān)利保護(hù)及其領(lǐng)先地位越來(lái)越受到重視。目前無(wú)論國(guó)內(nèi)外均是原研藥與仿制藥并存，而兩者的療效差別仍存爭(zhēng)議。請(qǐng)問(wèn)目前我國(guó)在臨床上兩者應(yīng)用的現(xiàn)狀如何？

    殷躍輝教授： 原研藥是經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市，需花費(fèi)15年甚至更長(zhǎng)的研發(fā)時(shí)間及數(shù)億美元，目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)具有研制能力和條件。但當(dāng)其過(guò)了專(zhuān)利保護(hù)期，其他企業(yè)均可仿制，仿制的藥品通常被稱(chēng)為仿制藥。近年來(lái)，我國(guó)的制藥企業(yè)增長(zhǎng)勢(shì)頭兇猛，據(jù)統(tǒng)計(jì)，有五千家左右。仿制藥之所以在市場(chǎng)上具有生存空間，是患者的需求所決定。面對(duì)這種情形，如何保證所有藥物的質(zhì)量？個(gè)人認(rèn)為重點(diǎn)在教育，加強(qiáng)對(duì)人員素質(zhì)的培養(yǎng)，加強(qiáng)思想和心理的教育尤為重要。

    從藥物本身而言，原研藥的質(zhì)量?jī)?yōu)于仿制藥。但無(wú)論是仿制藥還是原研藥，國(guó)家在其研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用等各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)有嚴(yán)格的規(guī)范，而絕大多數(shù)藥物的安全性和有效性都值得信賴(lài)與肯定。

    《門(mén)診》：藥物關(guān)乎患者生命，其開(kāi)發(fā)過(guò)程相當(dāng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，生產(chǎn)過(guò)程亦是如此。一旦生產(chǎn)流程的任意環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差，將導(dǎo)致較大的效果差異。請(qǐng)您以氯吡格雷為例，談?wù)勁R床應(yīng)用體會(huì)。

    殷躍輝教授： 多年前，個(gè)人曾親臨其制藥研發(fā)中心進(jìn)行參觀，親眼目睹了氯吡格雷的生產(chǎn)過(guò)程，整個(gè)流程非?？茖W(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)。一般國(guó)外的研發(fā)團(tuán)隊(duì)中藥物臨床研究專(zhuān)家占多數(shù)，且整個(gè)研發(fā)周期相當(dāng)長(zhǎng)，費(fèi)用也很高。即使篩選一個(gè)好的靶點(diǎn)，未必就一定有臨床效益，但是持有這種嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度是對(duì)科學(xué)、對(duì)知識(shí)更是對(duì)生命的尊重。好藥除自身療效外，或多或少也存有副作用。十幾年前，科研人員不斷研究探索尋找到了噻氯匹定（抵克立得），但因其在使用過(guò)程中會(huì)造成對(duì)骨髓抑制作用，造成白細(xì)胞減少等不良反應(yīng)而被停用。而氯吡格雷的出現(xiàn)，給醫(yī)師帶來(lái)了更多選擇，我院一開(kāi)始接觸并使用該藥時(shí)非常謹(jǐn)慎，后來(lái)經(jīng)過(guò)逐漸地試用和臨床觀察，發(fā)現(xiàn)氯吡格雷非常安全。約1——2年后，我院在臨床上大規(guī)模推廣使用，特別是對(duì)冠心病和急性冠脈綜合征的患者作為常規(guī)用藥。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期、大量的臨床用藥觀察，醫(yī)師逐漸加深對(duì)藥物了解和認(rèn)識(shí)，從而更加優(yōu)化、調(diào)整用藥策略，最大限度避免風(fēng)險(xiǎn)和減少不良事件的發(fā)生，給患者帶來(lái)更多獲益。

    《門(mén)診》：我國(guó)是仿制藥大國(guó)，但并非仿制藥的強(qiáng)國(guó)。因此大量仿制藥占據(jù)了非處方藥市場(chǎng)，然而對(duì)于處方藥——尤其是直接關(guān)乎生命的藥物，原研藥仍占據(jù)不可替代的地位。您認(rèn)為我國(guó)仿制藥企業(yè)目前有哪些不足？

    殷躍輝教授： 值得注意的是，在發(fā)達(dá)國(guó)家，原研藥的市值一般占整個(gè)藥品市場(chǎng)的50%以上。但據(jù)中國(guó)衛(wèi)生巾濟(jì)學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)，97%以上的國(guó)產(chǎn)藥為仿制藥，外資及合資醫(yī)藥企業(yè)基本占據(jù)了原研藥市場(chǎng)。缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，成為我國(guó)制藥企業(yè)的一大軟肋。另外，我國(guó)作為仿制大國(guó)之一，在藥物的臨床研究上缺乏大量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，缺少大規(guī)模中國(guó)人自身的臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)。再者，仿制藥有個(gè)明顯的缺點(diǎn)，由于其沒(méi)有專(zhuān)利的限制，任何人都可以仿制新藥，從而引起低水平仿制和低利潤(rùn)惡性競(jìng)爭(zhēng)，這正是我國(guó)目前仿制藥市場(chǎng)的狀況。仿制藥價(jià)格便宜的優(yōu)勢(shì)也恰恰成了劣勢(shì)，因仿制藥企業(yè)之間打價(jià)格戰(zhàn)，利潤(rùn)非常低，導(dǎo)致研發(fā)投入不足，形成惡性循環(huán)。我國(guó)的制藥發(fā)展跟不上國(guó)際的步伐，藥品審批制度不夠完善，藥品生產(chǎn)工藝流程的把控力度不足，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的門(mén)檻很低，這些都是造成我國(guó)仿制藥企業(yè)發(fā)展滯后的原因。

    《門(mén)診》：門(mén)診處方中，通常會(huì)有患者因費(fèi)用因素選擇仿制藥。有臨床醫(yī)師指出，仿制藥替換原研藥具有一定風(fēng)險(xiǎn)性，對(duì)于高危患者，臨床上仍建議使用原研藥。對(duì)此，您如何權(quán)衡原研藥與仿制藥的地位以及原研藥是否更適合開(kāi)展臨床研究？

    殷躍輝教授： 在政策層面，原研藥當(dāng)前的待遇會(huì)在未來(lái)有所動(dòng)搖，但考慮到其產(chǎn)品美譽(yù)度和醫(yī)院醫(yī)師的用藥習(xí)慣，原研藥仍會(huì)是更多醫(yī)生的選擇。另從優(yōu)勢(shì)角度，原研藥的品牌優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品臨床研究基礎(chǔ)、學(xué)術(shù)推廣能力等方面，短時(shí)間內(nèi)仿制藥企業(yè)仍難超越。

    許多大型臨床研究采用的藥物絕大部分是原研藥，例如，心血管的一些藥物不可以完全使用仿制藥進(jìn)行替代，是因?yàn)榉轮扑庍€沒(méi)達(dá)到替代原研藥的水準(zhǔn)，缺乏足夠的能力和條件。整體而言，原研藥質(zhì)量有保障、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)充足、制藥工藝流程嚴(yán)謹(jǐn)、申報(bào)和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，各個(gè)方面都值得信賴(lài)，也更適合進(jìn)行開(kāi)展臨床研究?；谖覈?guó)國(guó)情，個(gè)人認(rèn)為應(yīng)該鼓勵(lì)有條件的患者選擇使用原研藥，同時(shí)也應(yīng)鼓勵(lì)科研人員進(jìn)行創(chuàng)新，更好地提高我國(guó)的藥物研發(fā)水平。