您所在的位置:首頁 > 精神科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 又一阿立哌唑長效針劑獲FDA批準(zhǔn)上市
日前,美國食品及藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)Alkermes公司的一種阿立哌唑長效注射劑型,即月桂酰阿立哌唑(A**iprazole lauroxil,商品名Aristada)上市,用于治療成人精神分裂癥。該藥每4-6周注射一次,注射部位為上臂或臀部。
FDA之所以批準(zhǔn)該藥上市,是基于一項隨機(jī)雙盲安慰劑對照3期研究的結(jié)果。該研究共納入了超過600名精神分裂癥患者。數(shù)據(jù)顯示,經(jīng)多種劑量的月桂酰阿立哌唑治療12周后,患者的PANSS量表總分出現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)及臨床意義的顯著降低,達(dá)到了研究主要終點。此外,研究同時達(dá)到了預(yù)設(shè)的次要轉(zhuǎn)歸終點,即臨床總體印象-改善量表得分的改善。
月桂酰阿立哌唑總體耐受性良好,安全性數(shù)據(jù)與阿立哌唑口服劑型相當(dāng)。研究中報告率最高的不良反應(yīng)為失眠、**不能及頭痛。
與其他非典型抗精神病藥一樣,月桂酰阿立哌唑也帶有黑框警告,提示該藥超適應(yīng)征治療老年癡呆相關(guān)精神病時或升高死亡風(fēng)險。“目前,尚無一種非典型抗精神病藥被批準(zhǔn)治療癡呆相關(guān)精神病。”FDA指出。
“隨著醫(yī)師逐漸認(rèn)識到給藥頻率較低的優(yōu)勢,并考慮在疾病的更早階段即啟用長效針劑,此類藥物已成為精神分裂癥治療的優(yōu)選之一。”麻省總醫(yī)院精神病學(xué)副教授David Henderson博士稱。
2013年2月,F(xiàn)DA批準(zhǔn)大冢及靈北的阿立哌唑長效針劑(商品名Abilify Maintena)上市,該藥也是獲FDA批準(zhǔn)上市的首個阿立哌唑長效針劑。當(dāng)時Aristada尚處于3期臨床研究中。
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