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Lancet:***+全反式視黃酸治療高危APL的療效

2015-10-08 22:58 閱讀:2719 來源:醫(yī)脈通 作者:林* 責(zé)任編輯:林夕
[導(dǎo)讀] 急性早幼粒細(xì)胞白血?。ˋPL)是急性髓系白血病的一種化學(xué)敏感亞組,其特征為:存在PML-RARA融合轉(zhuǎn)錄。

    急性早幼粒細(xì)胞白血?。ˋPL)是急性髓系白血病的一種化學(xué)敏感亞組,其特征為:存在PML-RARA融合轉(zhuǎn)錄。目前的標(biāo)準(zhǔn)療法——化療法+全反式視黃酸(ATRA)可治愈大部分患者。在這項(xiàng)研究中,研究者比較了無化療的ATRA+***療法+標(biāo)準(zhǔn)化療法(ATRA+去甲氧柔紅霉素)治療高危和低危APL患者的療效。(文章鏈接)

    方法

    在這項(xiàng)隨機(jī)、對照、多中心AML17試驗(yàn)中,研究者納入來自81家英國醫(yī)院的患者,符合條件的APL患者被證實(shí)存在PML-RARA轉(zhuǎn)錄,而且沒有顯著的心肺部并發(fā)癥或活動(dòng)性惡性腫瘤,而且這些患者未妊娠或母乳哺育?;颊甙?:1被隨機(jī)分配接收ATRA+***療法或ATRA+去甲氧柔紅霉素療法治療。

    兩組患者每天接受ATRA分劑量45 mg/m2,直至發(fā)生緩解,或治療60天,隨后進(jìn)行兩周服藥,兩周停藥方案。在ATRA+去甲氧基柔紅霉素組,第1療程的第2,4,6,8天靜脈注射去甲氧基柔紅霉素12mg/m2;第2療程的第1-4天注射5 mg/ m2;第3療程的1-4天接收米托蒽醌10 mg/m2;第4療程接受去甲氧柔紅霉素12 mg/m2.在ATRA+***組,每一療程的第1-5天靜脈注射***0.3mg/kg第1療程的2-8周+第2-5療程的2-4周每周用藥0·25 mg/kg兩次。

    高?;颊撸ò准?xì)胞計(jì)數(shù)>10?×?109/L)可接受免疫偶聯(lián)物吉妥珠單抗奧唑米星的初始劑量(靜脈注射6 mg/m2)。兩組患者都不接受維持治療或CNS預(yù)防法。所有患者通過實(shí)時(shí)定量PCR監(jiān)測。

    研究者通過中央計(jì)算機(jī)最簡化對患者進(jìn)行分配,通過年齡、體能狀態(tài)和原發(fā)或繼發(fā)性疾病進(jìn)行分層。主要終點(diǎn)是通過歐洲研究治療組織(EORTC) QLQ-C30整體健康狀態(tài)評估的生活質(zhì)量。

    結(jié)果

    2009年5月8日-2013年10月3日,研究者納入235名患者,并隨機(jī)分配至ATRA+去甲氧柔紅霉素組(n=119)或ATRA+***組(n=116)。參與者的中位年齡為47歲(16-77; IQR 33-58),其中包括57名高?;颊?。

    兩組的生活質(zhì)量并無顯著差異(EORTC QLQ-C30整體功能效應(yīng)值2·17[95% CI -2·79 to 7·12; p=0·39])。ATRA+去甲氧柔紅霉素組+ATRA+***組分別有57名和40名患者發(fā)生3-4級(jí)毒性。

    經(jīng)過一個(gè)療程的治療,ATRA+去甲氧柔紅霉素組和ATRA+***組發(fā)生的不良反應(yīng)分別為,3-4級(jí)脫發(fā):23/98(23%)vs 5/95(5%),肝丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶增加11/108(10%)vs 17/109(25%),口服毒性:22/115(19%)vs 1/109(1%)。經(jīng)過兩個(gè)療程的治療,3-4級(jí)脫發(fā)發(fā)生率分別為28%(25/89)vs 3%(2/77);其它毒性發(fā)生率未超過10%.

    ATRA+***組的患者對支持療法的使用少于ATRA+去甲氧柔紅霉素組。

    結(jié)論

    ATRA+***治療低危和高危APL患者是一種可行方案,其治愈率高,而且復(fù)發(fā)率并不高于ATRA+去甲氧柔紅霉素組,肝毒性發(fā)生率較低。但是,患者的生活質(zhì)量并未改善。


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