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    用戶至上藥品安全質量第一——貴州百靈嚴把質量關，旨在打造優(yōu)質質量體系

    藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾的身體健康和社會的和諧穩(wěn)定，為了加強民族醫(yī)藥產品生產的質量控制，推動民族醫(yī)藥的發(fā)展，8月4日，由中華中醫(yī)藥學會主辦、貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司承辦的第三屆民族醫(yī)藥發(fā)展論壇在苗藥的發(fā)源地、美麗的苗鄉(xiāng)--貴州安順拉開了帷幕。中華中醫(yī)藥學會謝鐘副秘書長肯定了貴州百靈對民族醫(yī)藥發(fā)展作出的成績，并指出了當前民族醫(yī)藥產業(yè)面臨的新形勢。北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院藥學部主任華國棟教授主講如何進行藥品質量控制以及臨床如何合理用藥。貴州百靈企業(yè)集團質量保障部部長王曉冬女士與大家分享了百靈企業(yè)是如何在供應商和生產過程中控制藥品質量的，并向與會者介紹了貴州百靈膠囊劑產品“鉻”的監(jiān)督、檢測情況。本報編輯親臨現場，現對會議質控部分內容報道如下：

    國家對藥品質量非常重視，目前藥品質量監(jiān)督已經從先前的生產過程的質量控制和終端檢驗進入到了藥品質量管理體系階段，即藥品從設計到退市的全過程的質量管理。

    多環(huán)節(jié)嚴加控制藥品質量

    貴州百靈藥品生產的各個環(huán)節(jié)均嚴格按照藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）的要求，形成了貫穿原材料、投料、生產過程、產品出廠、產品消瘦和售后服務多環(huán)節(jié)控制的質量保證體系。

    第一，嚴把原材料的質量控制。首先需要對供應商進行資質審計，包括年度審核和不定期的審計。并根據物料安全性風險的大小建立了供應商審計分類制度，對主要原輔料和直接接觸藥品的包裝材料，實行現場審計；對次要輔料及外包裝材料，則實行供應商資質審計。

    第二，嚴把生產過程的質量控制。質量監(jiān)督員（QA）需對物料的準確性、工藝規(guī)程、工藝參數及關鍵控制點是否符合GMP規(guī)范進行全程監(jiān)督。經QA 取樣檢驗合格的產品，還需經品質控制員（QC）主管復核。

    第三，加強流通領域和售后服務的質量控制。通過電話、回訪、座談、現場溝通等方式來解決用戶的要求及咨詢。如果涉及產品的質量問題，貴州百靈會通過消瘦鏈信息，及時召回該批次問題產品。

    制劑安全是保障藥品質量的關鍵

    “毒膠囊事件”使膠囊藥品的安全性再次得到社會的廣泛關注。2010年版《中國藥典》首次將空心膠囊作為藥用輔料收載，并增加了明膠及空心膠囊“鉻”的檢測項目。

    貴州百靈也有許多產品是膠囊制劑，軟膠囊制劑包括有銀丹心腦通軟膠囊、姜酚軟膠囊；硬膠囊制劑包括有金感膠囊、咳速停膠囊、瀉停封膠囊、膽炎康膠囊等。

    對此，王曉冬部長指出：“貴州百靈的明膠及空心膠囊供應商都是經過嚴格挑選的、符合國家藥典標準的生產廠家。明膠供應商有羅塞洛（溫州）明膠有限公司、羅塞洛（廣東）明膠有限公司、青海明膠有限責任公司；空心膠囊供應商有青島益青藥用膠囊有限公司、安徽黃山膠囊股份有限公司、丹東金丸藥用膠囊有限公司。貴州百靈從2010年10月1日后購進的明膠及空心膠囊都是嚴格按照藥典要求進行檢驗的，對不能達到要求或檢測發(fā)現有不合格情況的一律取消供應商資格。本次對貴州百靈在有效期內的1400多批產品進行檢驗，沒有出現‘鉻’超標的情況，全部符合規(guī)定。”

    貴州百靈在會議上傳達了“用戶至上，質量第一”的方針，那就是公司始終把產品的安全性、質量的可控性作為企業(yè)發(fā)展的首要保證，從物料進廠、產品生產到產品出廠各個環(huán)節(jié)均嚴格按照國家的法律法規(guī)和質量標準進行監(jiān)督檢驗。

    貴州百靈高度重視產品質量服務體系建設，長期不懈地加強各項售后服務工作，為廣大用戶提供放心滿意的產品。