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　　為了規(guī)范并促進我國干細胞治療研究,保證干細胞制劑安全、有效和質(zhì)量可控,在現(xiàn)階段國際上已取得的有關干細胞生物學知識、干細胞臨床應用研究進展和細胞產(chǎn)品質(zhì)量控制技術的基礎上,衛(wèi)計委和國家食品藥品監(jiān)督管理局干細胞臨床研究和應用規(guī)范整頓工作領導小組組織制定了《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》(以下簡稱《指導原則》),經(jīng)反復研討修改后已形成征求意見稿,并于2013年3月在全國征求意見.現(xiàn)將有關問題解讀如下:

一、背景情況

近年來國內(nèi)外以干細胞為主的細胞治療研究發(fā)展迅速,在治療退行性疾病、缺血性心腦血管疾病、骨關節(jié)疾病、免疫系統(tǒng)疾病及移植物排斥反應、肝硬化、糖尿病等領域已啟動了多項臨床試驗研究.作為新型治療手段,對干細胞制劑的安全有效性需進行全面地研究和評價,制劑質(zhì)量也直接決定著臨床治療的安全性和有效性.干細胞制劑的研發(fā)需經(jīng)過制備、質(zhì)量控制、臨床前研究(體外及體內(nèi)試驗)到臨床試驗的全過程.然而,我國現(xiàn)階段尚缺乏干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究的相關技術指南,難以正確引導和規(guī)范干細胞制劑的相關研發(fā)工作.

二、基本原則

本《指導原則》的起草主要是基于以下幾個原則:

1. 遵循科學性原則,以風險控制為主要考慮點:在體現(xiàn)科學性方面,本《指導原則》盡可能地整合現(xiàn)階段干細胞生物學、臨床治療研究和細胞質(zhì)量控制研究的新進展,確保起草的基本思路是建立在對干細胞治療相關風險因素的理解和分析的基礎之上.

2. 參照細胞治療及生物制品相關指導原則:在產(chǎn)品的復雜程度上,干細胞制劑類似新生物技術產(chǎn)品,但較之更為復雜.作為細胞產(chǎn)品,其質(zhì)量要求應基本符合WHO建議的有關生產(chǎn)用細胞基質(zhì)的質(zhì)量要求.本《指導原則》主要基于這一指導思想,在具體內(nèi)容上,主要參考了國家藥監(jiān)局2003版《人體細胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術指導原則》、中國藥典、WHO、歐盟、美國FDA及ICH有關細胞和生物制品研發(fā)的相關指導原則及參考文獻.

3. 體現(xiàn)適用性原則:本《指導原則》是一種適用于各類干細胞制劑的指導原則,因此在起草每一章節(jié)的內(nèi)容時,主要考慮各類干細胞制劑的共性內(nèi)容,避免特性內(nèi)容及過于具體和細化的要求影響了本指導原則的廣泛適用性.

4. 具有一定的前瞻性:制定本《指導原則》的目的之一是為了穩(wěn)步推進我國干細胞研究向前發(fā)展,因此在考慮國內(nèi)目前干細胞研究技術水平及實際情況的基礎上,同時著眼于發(fā)展,以便使該《指導原則》在未來一段時間內(nèi)仍具有一定的適用性.

三、主要內(nèi)容

本《指導原則》共分五個部分,即前言、干細胞制劑的質(zhì)量控制、干細胞制劑的臨床前研究、名詞解釋和參考文獻.前言部分簡要地介紹了干細胞及干細胞治療的基本概念、國內(nèi)外干細胞治療研究的概況、干細胞制劑研發(fā)的基本程序和原則.第二、三部分是本《指導原則》的主體部分.名詞解釋是對本《指導原則》中出現(xiàn)最頻繁或較難理解的名詞給出的中文解釋,同時提供了相應的英文對照.參考文獻中列出了起草本《指導原則》時所參考的主要文獻.

干細胞制劑的質(zhì)量控制方面由4個部分組成.第一部分是"干細胞的采集、分離及干細胞(系)的建立",提出了對細胞供者的要求,總體原則是從源頭上確保干細胞無病原微生物污染和明顯的遺傳性致病因素;其次,提出了在制劑制備階段質(zhì)量控制的基本要求.第二部分是"細胞制劑的制備",提出了對干細胞培養(yǎng)基、滋養(yǎng)層細胞的質(zhì)量控制和對制備工藝管理及驗證的要求.第三部分是"干細胞制劑的檢驗",該部分提出了制劑檢驗的基本原則、質(zhì)量檢驗和放行檢驗的主要內(nèi)容,以及質(zhì)量復核要求;第四部分是干細胞制劑的質(zhì)量研究,其主要考慮是,根據(jù)干細胞學科的不斷發(fā)展,干細胞制劑的研發(fā)人員和細胞質(zhì)量控制研究的專業(yè)人員,應不斷地擴展對干細胞的安全性、有效性及穩(wěn)定性研究,不斷地提高對干細胞制劑質(zhì)量控制的技術能力.

干細胞制劑的臨床前研究由兩部分組成,主要是在臨床前研究階段對干細胞制劑的安全性和有效性進行研究和評價.

　　四、其他需要說明的問題

(一)由于現(xiàn)階段國內(nèi)外干細胞研究尚處于探索和發(fā)展階段,技術上也不夠成熟,而且我國以往缺乏針對干細胞制劑的技術指導原則,因此本指導原則暫作為試行文件發(fā)布,今后將根據(jù)執(zhí)行情況適時進行進一步修改、充實和完善.

(二)對干細胞質(zhì)量檢驗和質(zhì)量研究的不同考慮:干細胞制劑質(zhì)量檢驗中所列出的內(nèi)容,主要是基于目前國際上公認的對干細胞制劑質(zhì)量的基本要求,和目前我國細胞質(zhì)量專業(yè)檢驗機構(gòu)能夠開展的內(nèi)容提出的,同時兼顧了科學性和可操作性,因此一般應作為必須完成的檢驗工作;而干細胞制劑質(zhì)量研究中所列內(nèi)容,主要是鼓勵研發(fā)人員和專業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)針對目前有關干細胞質(zhì)量存在認知上的疑難或是深層次的科學問題進行研究,以建立新的針對干細胞的安全性、有效性及穩(wěn)定性的檢驗技術,現(xiàn)階段暫不考慮將其作為常規(guī)質(zhì)量檢驗內(nèi)容.