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4月17日，北京醫(yī)保局下發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》（《措施》），從創(chuàng)新藥械研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)、審評(píng)審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應(yīng)用等八個(gè)方面提出32條舉措。

圖源：北京市醫(yī)保局

《措施》涉及創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、金融保險(xiǎn)行業(yè)四大板塊。就最為關(guān)注該項(xiàng)舉措的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，文件對(duì)藥品審批端、入院時(shí)、支付端皆有利好。

在審批方面，藥物即將迎來(lái)期待已久的“加速”與“流程簡(jiǎn)化”。《措施》提到，“推動(dòng)實(shí)施藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從60日壓縮至30日”的國(guó)家創(chuàng)新試點(diǎn)。

具體到產(chǎn)品出海，《措施》指出，將會(huì)優(yōu)化藥品出口流程，2024年推動(dòng)5個(gè)品種“走出去”。

在促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用方面，該項(xiàng)文件正式提出要“取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品數(shù)量限制”。在簡(jiǎn)化藥品入院流程上，《措施》還提出了“推動(dòng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事會(huì)規(guī)范化流程”“加快國(guó)談藥貨款支付”“督促生產(chǎn)企業(yè)在目錄公布后，同步開(kāi)展掛網(wǎng)工作”等加快藥品入院的具體辦法。

創(chuàng)新藥企最為關(guān)注的莫過(guò)于支付環(huán)節(jié)，受DRG打包付費(fèi)限制，許多創(chuàng)新藥面臨著“入院難”的問(wèn)題。為此，北京曾在2022年出臺(tái)針對(duì)新藥、新技術(shù)的除外管理辦法（豁免制度）。而這一次出臺(tái)的《措施》則正式指出，對(duì)符合條件的新藥新技術(shù)費(fèi)用，不計(jì)入DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)，單獨(dú)支付。

為了減輕參保人員費(fèi)用負(fù)擔(dān)，文件還表示將治療費(fèi)用較高的國(guó)談藥品納入按固定比例支付，除醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)外，《措施》還就提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質(zhì)效提出了若干辦法。其中提及，將會(huì)組建10家以上區(qū)域或?qū)？啤?zhuān)病臨床研究聯(lián)合體，并對(duì)30家研究型病房示范建設(shè)單位進(jìn)行考核評(píng)價(jià)及質(zhì)控管理。此外，鼓勵(lì)社會(huì)資本投資建設(shè)研究型醫(yī)院，支持其與京內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。

與《措施》一同下發(fā)的，還有相應(yīng)的解讀文件，其中提到了本次《措施》下發(fā)的主要目標(biāo)，是推進(jìn)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和政策鏈深度融合，加強(qiáng)創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持，優(yōu)化要素資源配置，培育優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新生態(tài)，加速醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，提升本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和效益，更好滿(mǎn)足人民群眾防病治病需求。

值得一提的是，今年3月13日，網(wǎng)上流傳出一份名為《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》的文件，引起醫(yī)藥圈沸騰。

而在更早之前，業(yè)內(nèi)就有了關(guān)于“全鏈條支持創(chuàng)新藥”的呼吁聲音。2023年年底，全國(guó)政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任、中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長(zhǎng)畢井泉在接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》采訪時(shí)表示，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于“爬坡過(guò)坎”階段，面臨諸多難題，需在研發(fā)、轉(zhuǎn)化、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付各環(huán)節(jié)對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新給予全鏈條的支持，努力營(yíng)造一個(gè)鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的制度環(huán)境，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

4月8日，北京、廣州、珠海幾乎同時(shí)發(fā)布支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策或征求意見(jiàn)稿。廣州和珠海還重點(diǎn)指出發(fā)揮財(cái)政資金的引導(dǎo)作用。不過(guò)，伴隨《若干措施》的出臺(tái)，北京成為第一個(gè)正式回應(yīng)“全鏈條政策支持”的省級(jí)城市，業(yè)內(nèi)估計(jì)，首都發(fā)布的該項(xiàng)文件將有望為其他省份帶來(lái)示范效應(yīng)。

來(lái) 源 | 北京市醫(yī)保局、醫(yī)學(xué)界智庫(kù)

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