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     面臨成本暴漲

    損失巨大：中藥退市殃及企業(yè)

    一直以來(lái)，歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，年銷(xiāo)售額上百億歐元，占世界植物藥市場(chǎng)份額40％以上。如果放棄了這一市場(chǎng)，對(duì)中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)損失巨大。

    一位業(yè)內(nèi)人士指出：“也許有人認(rèn)為，現(xiàn)在中成藥在歐盟的年銷(xiāo)售額也就一兩千萬(wàn)美元左右，占整個(gè)中藥出口比重較小，就算不出口也無(wú)所謂，但這是錯(cuò)誤的觀(guān)念。如果中成藥在歐盟變成黑戶(hù)，那將是中藥出口的一大倒退。”

    另?yè)?jù)了解，錯(cuò)失簡(jiǎn)易注冊(cè)良機(jī)后，中藥企業(yè)要想給旗下藥品申請(qǐng)合法身份，將面臨成本暴漲困境。長(zhǎng)期從事藥品注冊(cè)業(yè)務(wù)的李先生算了一筆賬，目前，在歐盟中藥通過(guò)簡(jiǎn)易注冊(cè)的費(fèi)用大約是1000萬(wàn)元人民幣，大中型藥企都可以承受。而在2011年以后，要通過(guò)歐盟藥品的標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)需要花費(fèi)大約10億元左右。在申請(qǐng)注冊(cè)之前，中國(guó)企業(yè)先得對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行升級(jí)以通過(guò)歐盟的GMP認(rèn)證，花費(fèi)從1000萬(wàn)元到數(shù)千萬(wàn)元不等；歐盟藥監(jiān)部門(mén)到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)查看驗(yàn)收，約需300萬(wàn)元；提交申請(qǐng)后需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，一期大約是1000萬(wàn)元，二期和三期分別為3000萬(wàn)元和8000萬(wàn)元，四期的花費(fèi)更在1億—3億元之間。再加實(shí)驗(yàn)等，總花費(fèi)約在10億元左右。也就是說(shuō)，如果在今年4月之前沒(méi)通過(guò)注冊(cè)，日后是難上加難。

    更讓人擔(dān)憂(yōu)的是，中藥在歐盟的退市將波及中醫(yī)行業(yè)。據(jù)記者了解，現(xiàn)在在歐洲的中國(guó)中醫(yī)藥從業(yè)人員有10萬(wàn)左右，如果2011年依舊沒(méi)有中藥注冊(cè)成功，那這些人員或?qū)⒚媾R失業(yè)。

    并非歧視中藥

    應(yīng)對(duì)大限：商會(huì)建議多方入手

    既然事已至此，中藥行業(yè)急需制訂出應(yīng)對(duì)歐盟大限的辦法。

    中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)告訴記者，為此該商會(huì)還專(zhuān)門(mén)做了課題研究。醫(yī)保商會(huì)認(rèn)為，未來(lái)應(yīng)多方入手，才能將中藥推向世界。“首先，我國(guó)應(yīng)利用世貿(mào)組織機(jī)制與歐盟進(jìn)行交涉并就法規(guī)制定中非歧視原則，堅(jiān)持要求將2004年《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》的簡(jiǎn)化注冊(cè)過(guò)渡期延長(zhǎng)至2019年。”