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中藥無一成功注冊 再入歐盟幾乎成為“不可能”(3)

2011-04-08 09:57 閱讀:1627 來源:《中國中醫(yī)藥報(bào)》 作者:i*m 責(zé)任編輯:iam
[導(dǎo)讀] 7年的時(shí)間并不算短,卻依舊沒能讓中藥在歐盟實(shí)現(xiàn)零的突破,這一結(jié)果不僅出乎意料,更讓人痛心。雖然中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會還在繼續(xù)和歐盟溝通中,但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。 在7年的過渡期里沒有一款中藥能完成在歐盟注冊是個(gè)慘痛的教訓(xùn)。

    其次,要加強(qiáng)歐盟境內(nèi)游說。據(jù)全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會提供的消息,英國、荷蘭、意大利等國的中醫(yī)藥行業(yè)組織都有較大的影響力。要加強(qiáng)世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會、世界針灸學(xué)會聯(lián)合會和中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會等與歐盟內(nèi)的行業(yè)組織的合作,推動歐盟境內(nèi)游說與對話,從內(nèi)部影響歐盟有關(guān)決策當(dāng)局。

    此外,還要加強(qiáng)中歐標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證合作。根據(jù)歐盟的規(guī)定,草藥一旦進(jìn)入草藥專論和草藥目錄(目前仍未公布),其申報(bào)資料將比簡易注冊申請的申報(bào)資料還要“簡化”,可以不必提供該產(chǎn)品在其他國家被批準(zhǔn)上市的證書或證明文件、在歐盟內(nèi)具有15年消瘦的記錄和證明,以及安全性文獻(xiàn)綜述和專家報(bào)告。要加強(qiáng)推動國家藥典委員會等單位與歐盟以及英國、法國等就制訂中藥飲片專論方面的合作,力爭在5年內(nèi)有50個(gè)中藥飲片進(jìn)入到歐盟和英、法的草藥專論。

    大限延后未果

    英國讓步:未來充滿不確定性

    同時(shí),要推動國內(nèi)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)歐盟草藥市場需求,選擇合適中藥提取物品種類,向歐洲藥品質(zhì)量管理局申請通過原料藥品的歐洲藥典適應(yīng)性認(rèn)證,獲取歐洲藥典適應(yīng)性證書,以藥品原料身份直結(jié)合法地消瘦。

    相關(guān)**部門須引導(dǎo)和支持重點(diǎn)企業(yè)通過中成藥在歐盟注冊;確定重點(diǎn)支持品種與項(xiàng)目。推動企業(yè)與國內(nèi)主要?dú)W盟相關(guān)研究單位合作,針對歐盟對傳統(tǒng)藥品品質(zhì)和質(zhì)量控制的具體要求,開展相關(guān)研究工作,解決中藥歐盟注冊的技術(shù)關(guān)鍵問題。對于相關(guān)的研究,相關(guān)部門應(yīng)從政策立項(xiàng)等方面予以重點(diǎn)支持。

    記者獲悉,醫(yī)保商會與歐盟的協(xié)商已經(jīng)取得一些效果。此前有消息稱,英國衛(wèi)計(jì)委計(jì)劃做出一些讓步,為那些**草藥產(chǎn)品的從業(yè)醫(yī)師制訂注冊登記程序,注冊登記的草藥師和中醫(yī)師仍可以繼續(xù)使用未注冊的草藥產(chǎn)品,這使得中藥企業(yè)看到了無需注冊也能進(jìn)入英國甚至歐洲市場的希望。不過,歐盟對于中藥注冊“大限”延后的要求,并未回復(fù),這讓中藥在歐盟的未來充滿了不確定性。(摘自《北京商報(bào)》,作者:肖 瑋)


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