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葛蘭素史克再生障礙型貧血藥物將獲FDA審批

2014-02-09 10:19 閱讀:3838 來(lái)源:生物谷 作者:孫福慶 責(zé)任編輯:云霄飄逸
[導(dǎo)讀] 2014年2月4日,制藥商葛蘭素史克周一宣布,將一種現(xiàn)有藥物用于治療某種罕見(jiàn)的,可能危及生命的血液疾病的申請(qǐng)已經(jīng)被美國(guó)聯(lián)邦食品和藥物管理局(FDA)指定可以享受快速審批。

   

    2014年2月4日,制藥商葛蘭素史克周一宣布,將一種現(xiàn)有藥物用于治療某種罕見(jiàn)的,可能危及生命的血液疾病的申請(qǐng)已經(jīng)被美國(guó)聯(lián)邦食品和藥物管理局(FDA)指定可以享受快速審批。

    葛蘭素史克稱,美國(guó)聯(lián)邦食品和藥物管理局已經(jīng)將在美國(guó)使用Promacta為商標(biāo)名,在歐洲使用Revolade為商標(biāo)名的eltrombopag確定為在治療嚴(yán)重再生障礙型貧血上,具有“突破性療效”的藥物。患有這種血液疾病的患者,其骨髓無(wú)法制造足夠的新的血細(xì)胞。

    美國(guó)聯(lián)邦食品和藥物管理局在2012年引入了所謂的突破性療效狀態(tài),用于加速嚴(yán)重或者是有致命性癥狀的治療藥物的開(kāi)發(fā)和審批進(jìn)展。

    葛蘭素史克還在周一的聲明中強(qiáng)調(diào),目前還沒(méi)有針對(duì)患有嚴(yán)重再生障礙型貧血,而且免疫抑制型療法沒(méi)有取得療效的患者的藥物獲得批準(zhǔn)。


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