FLINT試驗(yàn)因得到陽性結(jié)果而提前終止
Intercept制藥公司于1月9日宣布，因達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)并具有很強(qiáng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，關(guān)于新型法尼酸X受體激動(dòng)劑奧貝膽酸(OCA)作為非酒精性脂肪性肝病(NASH)治療藥物的Ⅱ期臨床試驗(yàn)已提前結(jié)束。
Intercept公司的CEO Mark Pruzanski博士說，據(jù)估計(jì)，美國有大約600萬成人發(fā)生NASH所致的晚期肝臟纖維化或肝硬化。“這種疾病看似無章可循，并已發(fā)展為一種流行病。按照當(dāng)前的軌跡，預(yù)期NASH將成為未來10年的肝臟移植首要適應(yīng)癥。”
在FLINT試驗(yàn)治療的72周期間，對(duì)283例活檢確診為NASH的患者隨機(jī)給予OCA 25 mg或安慰劑治療。受試者年齡≥18歲，在隨機(jī)化前不超過90天內(nèi)肝臟活檢顯示有非酒精性脂肪肝的組織學(xué)證據(jù)，且NAFLD活動(dòng)性評(píng)分≥4分，NAFLD活動(dòng)性評(píng)分的每一部分評(píng)分≥1分（脂肪肝評(píng)分0~3分；氣球樣變性評(píng)分0~2分；小葉炎癥評(píng)分0~3分）。在72周的治療期后，對(duì)患者進(jìn)行研究末活檢。
試驗(yàn)的數(shù)據(jù)安全性監(jiān)查委員會(huì)進(jìn)行的一種中期分析發(fā)現(xiàn)，主要終點(diǎn)的改善具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，定義為“與安慰劑相比，NAFLD活動(dòng)性評(píng)分至少降低2分且不伴有纖維化加重”。預(yù)先設(shè)定的終止試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義閾值為P＜0.0031，而早期結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義超出預(yù)期，P=0.0024。
研究結(jié)論為，新型法尼酸X受體激動(dòng)劑奧貝膽酸作為NASH治療藥物是有效的。
需要注意的是，OCA并不僅僅是一種有前景的NASH治療藥物。2013年的一項(xiàng)研究還發(fā)現(xiàn)，對(duì)于2型糖尿病合并NASH患者，OCA可增加胰島素敏感性，并降低肝臟炎癥和纖維化標(biāo)記物水平。此外，目前正在進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)于OCA治療原發(fā)性膽汁性肝硬化的Ⅲ期試驗(yàn)，日本也在進(jìn)行一項(xiàng)將OCA作為NASH治療的試驗(yàn)，預(yù)期將于2015年公布首批結(jié)果。Pruzanski博士說，他希望這項(xiàng)試驗(yàn)超出預(yù)料的成功有助于為FDA批準(zhǔn)鋪平道路，目前正在等待最終的NIDDK分析和結(jié)果的發(fā)表。
FLINT試驗(yàn)是由美國**糖尿病、消化病和腎病研究所開展的。
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