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     2014年第14屆美國食品與藥物管理局（FDA）的藥物性肝損傷（DILI）專題研討會中，F(xiàn)DA藥物評價與研究人員、藥物肝損傷研究網(wǎng)絡（DILIN）和美國肝病學會的專家、醫(yī)藥研發(fā)人員及藥物經(jīng)銷商共同就DILI的學術問題展開了充分討論，深入推動學術發(fā)展。

    DILIN在探索生物標志物中的經(jīng)驗美國卡羅來納醫(yī)學中心教育和研究高級顧問、醫(yī)學博士赫伯特？邦科夫斯基（HerbertL.Bonkovsky）教授介紹了DILIN在探索生物標志物方面的研究。

    由 于急性DILI在病因、病程和預后的判斷上與急性肝炎很難鑒別，DILIN通過對78例DILI確診者在發(fā)病時和6個月時的血清進行了27種相關免疫因子 測定，并與40名健康對照組比較，發(fā)現(xiàn)有19種免疫物質與對照組存在差異。無論是何種免疫反應模式，涉及固有免疫和適應性細胞免疫因子（主要是Th17） 的差異最為顯著。該結論提示，急性DILI與增強的不同免疫反應有關，固有免疫相關細胞因子的高水平表達與預后不良相關，而適應性免疫相關細胞因子的高水 平表達則提示遠期預后良好。

    其進行的另一項比較研究發(fā)現(xiàn)，DILI患者肝組織存在大量的細胞毒性（CD8+）T細胞和巨噬細胞/枯否細胞（KC），幾乎未發(fā)現(xiàn)自然殺傷（NK）細胞，CD4+輔助T細胞或B細胞數(shù)量很少，在組織學上有別于急性病毒性肝炎。

    該研究表明，急性DILI與急性病毒性肝炎、特異質自身免疫性肝炎肝組織學中白細胞浸潤的模式存在差異，這將有助于急性DILI與急性病毒性肝炎或自身免疫性肝炎相鑒別。

    DILI 生物標志物的研究進展和挑戰(zhàn)諾華生物醫(yī)學研究所發(fā)現(xiàn)與調查安全系主任邁克爾？梅爾茨（MichaelMerz）醫(yī)學博士介紹了歐洲開展生物標志物的相應 研究（IMISAFE-T）進展。藥物引起損傷的主要靶器官包括腎臟、肝臟及心血管系統(tǒng)。IMISAFE-T項目組歷時5年的研究希望篩選出適合的生 物標志物，用于準確預測或判斷藥物引起的針對不同靶器官的損傷。

    IMISAFE-T項目的核心研究有2項，一項為在500例疑似DILI患者中尋找判斷預后的新生物標志物，另一項對160例因使用抗結核藥物導致DILI的患者進行研究，評估新的生物標志物預測DILI的價值。

    目 前，IMISAFE-T項目已經(jīng)完成了新的肝臟安全性生物標志物的篩選，一些針對SAFE-T認證程序的科學性建議已從歐洲藥物管理局（EMA）和 FDA獲得幫助，用于監(jiān)管的研究計劃順利進行，將于2015年第2季度獲得結果，于第3季度提交給FDA和EMA.

    預測安全性測試聯(lián)盟啟 動的研究美國安進公司毒理學系生化毒理學主任杰弗里？勞倫斯（JeffreyW.Lawrence）博士報告，為解決DILI的診斷、預后和預測生物標 志物的工具等問題，預測安全性測試聯(lián)盟（PSTC）肝毒性工作組（HWG）致力于改善藥品開發(fā)工具、檢測和監(jiān)測藥品毒性，改善藥物開發(fā)中新的生物標志物的 性能。

    HWG正在尋找新的比氨基轉移酶更具特異性的反應肝損傷的生物標志物。此外，新的生物標志物比膽紅素更靈敏。HWG的另一研究方向是通過臨床和非臨床模型的方法，研究膽鹽輸出泵（BSEP）生物標志物用于評估膽汁淤積的機制。