您所在的位置:首頁(yè) > 肝病科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > J Hepatol:抗乙肝新藥tenofovir alafenamide療效和安全性評(píng)估
Tenofoviral afenamide是一種新合成的替諾福韋磷酸化前藥,其血漿穩(wěn)定性比富馬酸替諾福韋酯 (TDF) 更好,進(jìn)入HBV感染的細(xì)胞后仍能保持最大程度的完整性。近期發(fā)表在《Journal of hepatology》的一項(xiàng)研究評(píng)估了tenofovir alafenamide的抗病毒療效、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。
研究方法
非肝硬化、初治的慢性乙肝患者隨機(jī)分配(1:1:1:1:1)接受tenofovir alafenamide 8 mg、25 mg、40 mg、120 mg或TDF 300 mg,治療28天。評(píng)估安全性、抗病毒學(xué)應(yīng)答和藥代動(dòng)力學(xué)。治療結(jié)束后隨訪4周。
研究結(jié)果
51位受試者被隨機(jī)分組并全部完成治療。各組總體上匹配良好(67%為男性,57%為亞裔,53%HBeAg陰性,平均HBV DNA約6.0log10 IU/ml)。沒有受試者出現(xiàn)3/4級(jí)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。在tenofovir alafenamide治療組中,4周時(shí)血清HBV DNA的變化相似(tenofovir alafenamide 8 mg、25 mg、40 mg、120 mg組分別為?2.81 log10 IU/ml、?2.55 log10 IU/ml、?2.19 log10 IU/ml和?2.76 log10 IU/ml),也與對(duì)照組(TDF 300 mg組?2.68 log10 IU/ml)有可比性。各組病毒載量下降的動(dòng)力學(xué)相似。Tenofovir alafenamide的藥代動(dòng)力學(xué)呈線性,與劑量成正比。相對(duì)于TDF 300 mg組,tenofovir alafenamide劑量≤25 mg與平均替諾福韋曲線下面積減少≥92%有關(guān)。
結(jié)論
Tenofovir alafenamide是安全的,耐受性良好。在評(píng)估的tenofovir alafenamide所有劑量組,HBV DNA降低程度與TDF相似。Tenofovir alafenamide 25 mg劑量被選擇用于乙型肝炎臨床試驗(yàn)的進(jìn)一步研究。
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