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隨著對腫瘤分子發(fā)病機制的研究深入，腫瘤發(fā)生和發(fā)展的免疫學機制逐漸成為研究熱點。近年來，癌癥免疫療法研究為人類征服癌癥帶來了新的希望，是當前腫瘤治療領域中最具前景的研究方向之一，也是今年來抗腫瘤治療的重要方向之一，其中通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，臨床前模型和大量臨床試驗數(shù)據(jù)都已證實PD-1抗體和PD-L1抗體對多種晚期腫瘤的顯著的治療作用。目前有多個PD-1抗體和PD-L1抗體繼續(xù)在多種適應癥中進行臨床研究探索。

重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，活性成分是以PD-1為靶點、自主研發(fā)的新型人源化單克隆抗體，屬于人lgG4/Kappa亞型。以高親和力與PD-1結合，選擇性地阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2的結合，從而活化T淋巴細胞，提高淋巴細胞的增殖以及細胞因子特別是IFN-y的分泌。

最近，一項評價重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液治療三陰性乳腺癌患者的耐受性及安全性的III期臨床試驗”正在進行患者招募，請大家珍惜機會。

適應癥：

三陰性乳腺癌

試驗藥物：

重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液

入排標準：

1、患者自愿參加本研究，并簽署知情同意書

2、女性，年齡≥18歲

3、經(jīng)組織學檢查證實TNBC，即HER2、ER、PR均為陰性。

4、根據(jù)RECIST v1.1標準定義的可測量病灶

5、適合接受紫杉烷單藥治療

6、首診IV期（分期依據(jù)AJCC第8版）或復發(fā)/轉移性、且不適合手術治療的TNBC患者，包括既往未接受過針對晚期疾病的全身性治療，或既往針對復發(fā)/轉移性疾病一線化療失敗的患者； 允許既往新輔助和/或輔助階段使用過紫杉類藥物等其他抗腫瘤治療，但須滿足新輔助治療未進展，紫杉類（新）輔助治療結束時間距出現(xiàn)復發(fā)/轉移間隔≥12個月，卡培他濱等（新）輔助治療結束時間距出現(xiàn)復發(fā)/轉移間隔≥6個月。

7、能夠提供腫瘤組織塊和/或未染色的病理切片，新獲得的活檢組織優(yōu)先于存檔組織。

8、允許既往針對轉移部位的局部放

9、東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體力狀況評分：0或1

10、預期生存時間≥12周

11、研究藥物首次給藥前1周內實驗室檢查值必須符合方案規(guī)定的標準

12、血妊娠陰性，且試驗期間和研究藥物末次給藥后6個月內采取充分的避孕措施

患者獲益：

1）個人信息將受到絕對的保護。

2）參加該研究不需要患者支付研究藥物的費用和研究過程中的相關檢查或檢測費用。

3）患者經(jīng)研究者評估符合研究標準入組后，可接受免費的研究治療。

4）醫(yī)生將按計劃定期隨訪，密切關注患者出現(xiàn)的嚴重不良事件，患者每次可獲得交通200/次，采血補助200/次，部分中心有提升補助額度。

5）特別提醒，患者可以在研究過程中的任何時間選擇退出研究，且醫(yī)療待遇與權益不會因此而受到影響。

開展城市

北京、哈爾濱、長春、沈陽、大連、沈陽、石家莊、保定、濟南、青島、鄭州、南京、上海、杭州、福州、廈門、合肥、南昌、武漢、長沙、西安、成都、昆明、佛山、廣州、烏魯木齊、銀川、鄭州、上海、杭、無錫、蚌埠、南昌、廣州、臨沂 、呼和浩特 、瀘州 、襄陽 、重慶等多個城市共同開展，有需要的患者可以就近咨詢。 

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