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    根據(jù)阿拉巴馬大學(xué)的David W. Kimberlin醫(yī)生等人10月6日發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（New England Journal of Medicine）的一篇報告，對于有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）受累的新生兒皰疹患兒，口服阿昔洛韋6個月抑制病毒治療可改善1歲時的神經(jīng)發(fā)育預(yù)后。

    既往的小型、非對照病例系列研究曾提示相似結(jié)果但未能明確。本次報告首次利用兩項平行、Ⅲ期、安慰劑對照臨床試驗的結(jié)果，為阿昔洛韋治療新生兒單純皰疹病毒（HSV）感染提供了強有力的證據(jù)。

    由于新生兒皰疹較為罕見，由美國**過敏與傳染性疾病研究院聯(lián)合抗病毒研究組（CASG）進行的這兩項研究，在19個醫(yī)學(xué)中心經(jīng)過11年方入選了足夠數(shù)量的患者。

    在第一項試驗CASG 103中，45例有CNS HSV（37例）或感染HSV并有CNS受累（8例）的嬰兒在標準的21 d胃腸外阿昔洛韋治療之后，隨機接受6個月口服阿昔洛韋或匹配安慰劑治療。對于在研究期間皮膚病變再度復(fù)發(fā)的患兒，將退出隨機分配并給予開放性阿昔洛韋病毒抑制治療。

    結(jié)果顯示，39例受試者（87%）或完成為期6個月的治療，或第二次發(fā)生皮膚病變并接受開放性治療，其余6例患兒則失訪、撤回知情同意書或因不依從而退出研究；安慰劑組有1例患兒死亡。最初45例患兒中的28例（62%）在1歲時接受Bayley嬰兒發(fā)育量表評估，發(fā)現(xiàn)接受阿昔洛韋病毒抑制治療的患兒平均心理評分（88.2）顯著高于接受安慰劑者（68.1）。并且，阿昔洛韋組69%的患兒被評定為神經(jīng)預(yù)后正常，而安慰劑組神經(jīng)預(yù)后正常者僅占33%。在阿昔洛韋組患兒中，6%有輕度神經(jīng)受損，6%有中度受損，19%有重度受損，安慰劑組對應(yīng)的比例則分別為8%、25%和33%。此外，在阿昔洛韋組患兒中，15例接受了6個月的完整治療，6例治療時間不足6個月，7例未接受任何活性藥物治療。Bayley心理發(fā)育評分隨阿昔洛韋治療時間延長而增高，接受6個月完整治療者的平均評分為85分，不足6個月者為80分，未接受阿昔洛韋治療者為73分（N. Engl. J. Med. 2011;365:1284-92）。阿昔洛韋與安慰劑組的Bayley運動發(fā)育評分無統(tǒng)計學(xué)差異。

    該研究結(jié)果提示，新生兒HSV疾病幸存者可繼續(xù)發(fā)生神經(jīng)損傷，而延長抗病毒治療可減輕神經(jīng)損傷。

    在第二項試驗CASG 104中，29例伴有皮膚、眼或口HSV感染的患兒在接受標準的14 d胃腸外阿昔洛韋治療后被隨機分配到6個月的口服阿昔洛韋治療組或安慰劑對照組。26例患兒（90%）或完成為期6個月的治療，或再度發(fā)生皮膚病變并轉(zhuǎn)為開放性阿昔洛韋治療。剩余3例患者或失訪，或因不依從而退出研究。

    結(jié)果顯示，該研究中無1例患兒在皮膚病變復(fù)發(fā)期間發(fā)生CNS受累。接受阿昔洛韋治療或安慰劑處置者的Bayley心理發(fā)育評分無顯著差異。然而，正如預(yù)期，與安慰劑相比，有效治療確實能預(yù)防皮膚病變復(fù)發(fā)，并且復(fù)發(fā)減少帶來的社會經(jīng)濟影響也不可低估。阿昔洛韋組與安慰劑組的治療不良反應(yīng)無統(tǒng)計學(xué)差異，并且未發(fā)現(xiàn)停用研究藥物導(dǎo)致的不良事件。既往研究曾提示阿昔洛韋治療與中性粒細胞減少相關(guān)，但在CASG 103或CASG 104研究中，阿昔洛韋組與安慰劑組的中性粒細胞絕對計數(shù)均無統(tǒng)計學(xué)差異，僅發(fā)現(xiàn)阿昔洛韋治療者有未達到統(tǒng)計學(xué)意義的中性粒細胞減少趨勢。CASG 103和CASG 104研究中阿昔洛韋組中性粒細胞絕對計數(shù)為低至正常（￡500個細胞/mcl）的受試者比例分別為25%和20%，而安慰劑組則分別為5%和7%。

    這項研究提示，對于皮膚、眼或口HSV感染患兒，延長阿昔洛韋治療可預(yù)防皮膚病變復(fù)發(fā)，且治療相關(guān)不良反應(yīng)未顯著增加。

    原文地址：  http://portal.elseviermed.cn/107/7765/