FDA批準(zhǔn)Ofev對于特發(fā)性肺纖維化的治療
美國食品和藥物管理局于10月15日批準(zhǔn)了Ofev（nintedanib）對于特發(fā)性肺纖維化（IPE）的治療。
特發(fā)性肺纖維化是一種肺部隨時間逐步瘢痕化的疾病。這將導(dǎo)致患有IPF的患者出現(xiàn)呼吸短促、咳嗽的癥狀，并且難以參加日常體育活動?，F(xiàn)有的IPF療法包括氧氣療法、肺康復(fù)和肺移植。
“今天對于Ofev的批準(zhǔn)增加了患有特發(fā)性肺纖維化這種嚴(yán)重慢性疾病的患者的可用治療選擇”,FDA藥物評價與研究中心藥品評價辦公室II的副主任MaryH.Parks醫(yī)學(xué)博士說：“為醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員和患者提供更多的治療選擇能幫助確?；诨颊叩男枨笞龀龊线m的照護(hù)決定。”
FDA授予Ofev快速通道、孤兒藥和突破性療法認(rèn)證。Ofev在該產(chǎn)品的處方藥申報者付費目標(biāo)日期的2015年1月2日前通過批準(zhǔn)，該日期為FDA計劃完成對于藥品申請審批的日期。
Ofev為一種阻斷多路徑的激酶抑制劑，所述路徑可能包括肺組織的瘢痕化。其安全性與有效性在包含1231名患有IPF的患者的三個臨床試驗中得到確定。服用Ofev的患者與服用安慰劑的患者相比，用力肺活量（即盡最大力深呼吸后用力從肺中呼出的空氣的量）衰退的現(xiàn)象得到顯著的減少。
不建議患有中度至重度肝臟疾病的患者服用Ofev.Ofev可能導(dǎo)致未出生嬰兒的天生缺陷或死亡。女性患者在服用Ofev期間不應(yīng)懷孕。能夠懷孕的女性患者應(yīng)當(dāng)在服用Ofev期間以及服用最后一劑Ofev后至少三個月內(nèi)采取足夠的避孕措施。
Ofev最常見的不良反應(yīng)為腹瀉、惡心、腹痛、嘔吐、肝酶升高、食欲減退、頭痛、體重降低和高血壓。
FDA今日還批準(zhǔn)了Esbriet（pirfenidone）對于IPF的治療。
Ofev由美國康涅狄格州里奇菲爾德的BoehringerIngelheim制藥有限公司（BoehringerIngelheimPharmaceuticals,Inc.,Ridgefield,Connecticut）分銷。
資料來源：EMA網(wǎng)站
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