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中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎通常是強直性脊柱炎重要分型之一，可以由自身免疫因素引起，最終會導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形、功能喪失，嚴(yán)重影響患者的生活和工作能力。患者到晚期可以配合一些免疫抑制藥物，通過藥物來控制癥狀和疾病進(jìn)展，通常都能取得不錯的療效。

我國正在開展：“一項評價GR1501注射液在放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者中有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗”。本研究現(xiàn)招募放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者，總預(yù)計招募約20例患者。

GR1501注射液在中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者中開展研究的II期研究初步表明，GR1501注射液治療中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎患者安全性及耐受性良好，且較安慰劑組明顯改善中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎相關(guān)評價指標(biāo)，預(yù)期GR1501注射液在放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)中具有一定的治療潛力，風(fēng)險可控。

試驗藥品：

GR1501注射液

目標(biāo)人群：

強直性脊柱炎

入排方案：

1. 年齡≥18周歲；

2. 符合國際脊柱關(guān)節(jié)炎評價工作組（ASAS）中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA） 診斷（診斷標(biāo)準(zhǔn)詳見附件2）,且骶髂關(guān)節(jié)炎影像學(xué)改變符合紐約改良標(biāo)準(zhǔn)（詳見附件3）：雙側(cè)骶髂關(guān)節(jié)炎22級或單側(cè)骶髂關(guān)節(jié)炎3~4級;

3. 篩選和隨機(jī)前Bath強直性脊柱炎疾病活動指數(shù)（BASDAI） ≥4分且脊柱痛（ BASDAI 第 2 條） NRS 評分≥4 分；

4. 既往對非甾體抗炎藥（NSAIDs）藥物治療反應(yīng)欠佳（既往使用1種 NSAIDs推薦劑量下使用≥4周或既往使用≥2種NSAIDs,每種 NSAIDs使用≥2周）；或?qū)SAIDs有禁忌癥或無法耐受；

5. 如受試者正在口服NSAIDs或其他鎮(zhèn)痛藥（如對乙酰氨基酚或其他弱阿片類藥物），隨機(jī)前需穩(wěn)定劑量持續(xù)≥2周；如受試者未穩(wěn)定口服上述藥物，隨機(jī)前至少停藥≥2周；

6. 如受試者正在接受口服糖皮質(zhì)激素治療者，隨機(jī)前劑量需滿足強的松≤10mg/天 （或者與強的松劑量相當(dāng)劑量的其它糖皮質(zhì)激素），且劑量穩(wěn)定≥2周；如受試者未口服糖皮質(zhì)激素，隨機(jī)前至少停藥≥4周；

7.  如受試者正在口服甲氨蝶吟（7.5-25mg/周）或柳氮磺胺吡啶（≤3g/ 日）或羥氯喹（≤400mg/天），隨機(jī)前需持續(xù)治療≥3個月，且穩(wěn)定 劑量持續(xù)≥4 周；如受試者未穩(wěn)定劑量口服上述藥物，隨機(jī)前至少停 藥≥4周；

8. 自愿簽署知情同意書，能夠依從方案并有能力進(jìn)行相關(guān)程序者。

患者權(quán)益：

1、 符合條件的受試者試驗期間將得到研究藥物治療；

2、 提供試驗相關(guān)檢查；

3、 試驗期間研究醫(yī)生對患者疾病的全程隨訪與觀測；

4、試驗期間訪視產(chǎn)生的交通費用將給予一定的補助。