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晚期胃癌和胃食管連接部腺癌，是全球第五大常見(jiàn)癌癥，也是第四大癌癥死亡原因，晚期或轉(zhuǎn)移性疾病患者的5年生存率僅為5%-10%?；熆裳娱L(zhǎng)胃癌和胃食管連接部腺癌的生存期，但是，它們的預(yù)后仍然很差。

隨著免疫治療的興起，有望改變胃癌的臨床實(shí)踐，注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）治療，能否成為HER2+轉(zhuǎn)移胃癌和胃食管連接部腺癌的新標(biāo)準(zhǔn)呢？能否給HER2陽(yáng)性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌患者帶來(lái)新的希望呢？

目前我國(guó)正在開(kāi)展“評(píng)價(jià)重組人源化抗 HER2 單抗-AS269 偶聯(lián)藥物（ARX788）在 HER2 陽(yáng)性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌二線患者中有效性及安全性的國(guó)際多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照、II/III 期臨床研究試驗(yàn)方案”，將面向全國(guó)招募約 200 名受試者。

【項(xiàng)目介紹】

試驗(yàn)藥物：注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）

試驗(yàn)分期：III期

適應(yīng)癥：HER2陽(yáng)性晚期胃癌和胃食管連接部腺癌

主要研究目的：基于總生存期（OS）評(píng)價(jià)ARX788相較于研究者選擇的治療方案治療HER2陽(yáng)性晚期胃癌（含胃食管連接部腺癌）患者的有效性

簡(jiǎn)要入排標(biāo)準(zhǔn)：

1、同意遵循試驗(yàn)治療方案和訪視計(jì)劃，自愿入組，并書面簽署知情同意書；

2、在簽署知情同意書當(dāng)天年齡為18~80周歲（包含上下限），性別不限；

3、經(jīng)病理組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確診為胃腺癌（包括胃食管連接部腺癌），且為不可手術(shù)切除的晚期或轉(zhuǎn)移性疾病者；

4、既往接受一線標(biāo)準(zhǔn)化療方案（包括含鉑類藥物和/或氟尿嘧啶類藥物方案）治療后（輔助治療期間或完成后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，則視為一線治療），且經(jīng)研究者確認(rèn)或病史記錄具有明確的疾病進(jìn)展者；

5、既往接受過(guò)曲妥珠單抗（含曲妥珠單抗生物類似物）治療；

6、根據(jù)RECIST 1.1版標(biāo)準(zhǔn)，至少有一個(gè)可測(cè)量（非淋巴結(jié)最長(zhǎng)徑≥10 mm，淋巴結(jié)最短徑≥15 mm）的靶病灶或可評(píng)估的不可測(cè)量病灶者，既往經(jīng)放療的病灶不能作為靶病灶，除非該病灶明顯進(jìn)展；

7、篩選期內(nèi)經(jīng)本地實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)確定為HER2陽(yáng)性（定義為IHC 3+或IHC 2+并且FISH+）；

8、ECOG體能狀態(tài)（PS）評(píng)分0~1分；

9、預(yù)期生存期≥3個(gè)月。

患者獲益：

1.研究藥物免費(fèi)

2.研究期間相關(guān)檢查免費(fèi)

3.一定的交通補(bǔ)助

4.知名三甲醫(yī)院就診，專家團(tuán)隊(duì)全程隨診

溫馨提示
臨床試驗(yàn)期間，全程保護(hù)患者的個(gè)人隱私，為患者投保護(hù)航，保障個(gè)人權(quán)益。如果您本人或您的親人或朋友符合上述基本條件，欲進(jìn)一步了解研究相關(guān)情況，請(qǐng)掃描下方二維碼與我們的客服聯(lián)系進(jìn)行咨詢！