您所在的位置:首頁 > 心血管內(nèi)科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > FDA委員會:Evolocumab降脂獲益勝過潛在風(fēng)險
近日,F(xiàn)DA內(nèi)分泌與代謝藥物資訊委員會(EMDAC)明確表示,Evolocumab的降脂獲益勝過其潛在風(fēng)險,該藥效果在雜合子家族性高膽固醇血癥(FH)患者中尤為顯著。投票結(jié)果為11人贊成,4人不確定其風(fēng)險/獲益程度。
首次投票時,專家組成員認(rèn)為雜合子FH與高危二級預(yù)防(他汀降脂不充分)患者使用Evolocumab獲益最大,但他們并不贊成Evolocumab在特定患者中的使用。
Philip Sager(洛杉磯斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院)表示,他不確定Evolocumab能否減少心血管事件,是否應(yīng)該在大規(guī)模臨床預(yù)后研究FOURIER完成之前推薦批準(zhǔn)Evolocumab,這是咨詢委員會面對的重要問題之一。FOURIER正在進(jìn)行之中,主要研究Evolocumab vs 安慰劑(均聯(lián)用他?。┰谀懝檀忌呒靶难懿』颊咧械闹委熜Ч?br />
研究納入了27500例患者,預(yù)計在2017年完成。主要終點是心血管死亡、心梗、不穩(wěn)定心絞痛導(dǎo)致入院、卒中或冠脈血運重建復(fù)合事件。
第二次投票時,咨詢委員會一致確信Evolocumab在純合子FH中的降脂獲益勝過其風(fēng)險(15票贊成,0票反對)。治療不充分患者群體非常龐大,他們需要得到有效治療。Evolocumab已在他汀與依折麥布使用者中經(jīng)過多次單藥或聯(lián)用他汀測試,包括雜合子與純合子FH患者、他汀不耐受患者與他汀治療效果不佳的心血管高危患者。
本投票是在Alirocumab之后。Evolocumab與Alirocumab均是人源單克隆抗體,可抑制PCSK9活性,增加肝細(xì)胞表面LDL受體數(shù)量,加快血流內(nèi)LDL的清除速率,從而降低LDL-C.
編譯自:Michael O'Riordan. Approve PCSK9 Inhibitor Evolocumab, FDA Panel Recommends. Medscape. June 10, 2015
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