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    在2015年中國心臟大會上，國家心血管病中心、阜外心血管病醫(yī)院的蔣立新教授做了題為“China PEACE系列研究的現(xiàn)實意義”的精彩報告，介紹了China PEACE研究的背景和設計、運行和主要結(jié)果以及這項研究給我們的啟示。

    一、China PEACE研究的背景和設計

    1、想法的來源

    蔣立新教授團隊從20世紀90年**始與英國牛津大學合作，做過多項大規(guī)模臨床試驗和大規(guī)模人群調(diào)查，均以阜外醫(yī)院作為國內(nèi)的協(xié)調(diào)中心來協(xié)調(diào)國內(nèi)幾十家甚至上千家醫(yī)院參與研究，入選的病人可能達到上萬例。

    這些研究中有一項比較特殊，也為心血管領域的醫(yī)生所熟知，就是COMMIT/CCS-2.該研究對于中國的臨床研究有著里程碑的意義。研究納入了45000余例中國患者，證實了阿司匹林與氯吡格雷雙聯(lián)抗血小板治療可以降低急性心梗病人的死亡率。這是首次完全使用中國人數(shù)據(jù)為藥物添加新的適應征。研究結(jié)果得到了美國FDA的肯定，研究質(zhì)量和學術(shù)水準也受到了業(yè)界高度認可。研究結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀》雜志上，目前為止被引用超過1500次。

    COMMIT/CCS-2研究覆蓋全國31個省的1250多家不同等級和規(guī)模的醫(yī)院，關注了心梗病人在不同的醫(yī)院接受治療會得到怎樣不同的結(jié)果，治療的過程有何差異，治療結(jié)果對死亡率有何影響等問題。在開展研究的10年左右的時間里，隨著新的醫(yī)改在逐步推進，新的指南和證據(jù)不斷推出，急性心梗病人的治療變化成為新的關注熱點。

    2、China PEACE研究開展

    China PEACE系列研究于2012年正式開展，由國家心血管中心阜外醫(yī)院和美國耶魯大學共同設計、運行和管理，并得到了**及協(xié)作醫(yī)院的大力支持。

    China PEACE共包括兩個方法和四個子課題。兩個方法是回顧性研究和前瞻性研究，四個子課題是用兩種研究方法分別對急性心梗以及PCI治療進行的描述和分析。此次報告是四個子課題中的一個：回顧性研究中的急性心梗的相關研究。

    研究的設計包括抽樣、預實驗和設計CRF,耗時約一年半；實施運行則花費了半年多的時間，在此期間有完善嚴格的質(zhì)量控制，研究團隊也不斷和國內(nèi)外專家交流，以確保研究結(jié)果和數(shù)據(jù)切實有效。最終確定有44篇論文分析和發(fā)表計劃，目前正在逐步整理和發(fā)布當中。

    3、為什么關注急性心梗？

    冠心病是重要的心血管疾病，急性心梗是心血管疾病的急危重癥，且具有高發(fā)病、高死亡和高花費的特點，因此對其治療和臨床操作的研究都具有重要意義。研究者希望觀察總結(jié)在過去變化激蕩的10年里，醫(yī)改政策和醫(yī)學證據(jù)不斷推出的情況下，急性心梗治療模式和結(jié)局有何變化。

    二、China PEACE研究的運行和主要結(jié)果

    1、抽樣

    研究設計方面有兩個問題，一個是數(shù)據(jù)的代表性，另一個是如何選取有代表性的數(shù)據(jù)。

    研究人員采取了兩階段分層隨機抽樣的方法，以確保數(shù)據(jù)具有全國急性心?；颊叩拇硇浴７謱臃矫?，由于我國地域面積廣闊且人口眾多，地區(qū)差異大，尤其是城鄉(xiāng)差異明顯；即使都處于農(nóng)村或城市，東中西部地區(qū)差異也會對治療結(jié)果產(chǎn)生影響。因此，研究人員按照城鄉(xiāng)和東中西部地區(qū)這兩種因素將全國的研究數(shù)據(jù)分為了六個部分。

    東部農(nóng)村地區(qū)有5%的縣醫(yī)院達到了三級醫(yī)院的標準，92%是二級醫(yī)院；而西部農(nóng)村地區(qū)，仍有12%的醫(yī)院是一級醫(yī)院。因此無論從經(jīng)濟發(fā)展水平來看，還是從醫(yī)療資源方面來看，東中西部的農(nóng)村數(shù)據(jù)都應該分開看待。城市的數(shù)據(jù)也使用了同樣的方法，但是東部城市發(fā)展水平要明顯優(yōu)于中西部，而中西部城市發(fā)展情況比較相似。

    基于以上分析，研究人員將全國數(shù)據(jù)分為了五層，分別是東部農(nóng)村、中部農(nóng)村、西部農(nóng)村、東部城市和中西部城市；然后在每層中分別選取可以代表該地區(qū)實際治療情況的數(shù)據(jù)。

    通過樣本量計算，每層需要隨機抽取35家醫(yī)院，全國共175家醫(yī)院，其中農(nóng)村醫(yī)院105家，城市醫(yī)院70家。在抽取的醫(yī)院中有7家醫(yī)院由于條件不符退出，6家醫(yī)院因病歷管理特殊而無法配合研究，最終，有63家城市醫(yī)院和99家農(nóng)村醫(yī)院參與了研究，提供了寶貴數(shù)據(jù)。在10年的時間段中，研究人員共選取了3個時間點分別為2001年、2006年和2011年，由此分析10年數(shù)據(jù)的變化及趨勢。

    2、數(shù)據(jù)提取

    確定研究單位后，研究人員需要在各家醫(yī)院提供的當年因急性心梗入院病人的病歷列表中進行二次抽樣，選擇具有代表性的病歷。確定病歷后有兩種數(shù)據(jù)采集方法，采用較多的是由醫(yī)生將本院符合的病歷信息填寫于CRF表格中，可能出現(xiàn)的問題是不同的醫(yī)生對表格中的信息和數(shù)據(jù)理解不同而給研究結(jié)果造成影響或者醫(yī)生有意隱瞞某些數(shù)據(jù)和信息。

    為了保證數(shù)據(jù)的可靠性和可比性，研究人員給各家醫(yī)院配備了高質(zhì)量的掃描儀將病歷進行完整掃描，然后再由200多名經(jīng)過培訓考核的數(shù)據(jù)提取員將研究所需數(shù)據(jù)提取出來。對所有提取的數(shù)據(jù)，研究人員也會抽樣檢查精確度是否達到98%的要求，如果未達標則需要重新對整批病歷進行數(shù)據(jù)提取。

    這樣的研究方法也總結(jié)成論文發(fā)表在《Circulation》雜志的子刊上，并完成了國際研究方案的相關注冊。

    3、回顧性STEMI研究的主要結(jié)果

    在過去的十年中，急性心梗住院人數(shù)增長了4倍。住院人數(shù)反映了兩方面的變化，一方面反映了發(fā)病人數(shù)增加，另一方面反映了治療普及性增加。高血壓，高血脂和糖尿病等危險因素呈顯著增加。院前延誤10年間不斷沒有縮短，反而顯著延遲。院前延誤反應的是醫(yī)療救治體系和患者治療意識。國外院前延誤一般在2-5h之間，而我們的研究則顯示超過一半的病入院前延誤在12h以上，這意味著發(fā)病患者錯過了再灌注的最佳治療時間窗。

    治療方面，10年期間PCI手術(shù)數(shù)量明顯增加，CABG手術(shù)數(shù)量下降，藥物支架使用數(shù)量顯著增加；β-阻滯劑和ACEI/ARB使用率無明顯改善。更重要的是，再灌注治療這項關鍵治療手段在這十年中也沒有改善：總的STEMI再灌注率不足25%;其中50%的患者因為錯過最佳治療時間窗而無法接受再灌注治療，即使在適宜治療人群中，也僅有一半的患者真正接受了再灌注治療。三級醫(yī)院急診PCI從10.6%升至28.1%,靜脈溶栓率從42%降至18%;二級醫(yī)院靜脈溶栓率40%-49%.在過去十年中，盡管**投入和醫(yī)療證據(jù)都在不斷增加，但是總體來看，治療結(jié)果沒有改善。院內(nèi)死亡率基本都維持在10-11%.

    三、China PEACE研究的現(xiàn)實意義

    盡管這樣的研究結(jié)果不盡如人意，但是研究的相關文章發(fā)表后得到的評價還比較讓人欣慰的。評論員Ajay J Kirtane和Gregg W Stone發(fā)表評論文章《中國急性心梗治療：世界的契機》，文章中說道：“在這項研究出現(xiàn)以前，我們對這個占據(jù)世界人口1/5的國家的治療狀況幾乎一無所知。

    蔣立新教授指出，該研究讓我們得以透徹了解中國STEMI診療現(xiàn)狀全貌，研究者們令人欽佩的工作揭示了中國AMI臨床診療中亟待改善的環(huán)節(jié)；它標志著中國在改善醫(yī)療服務質(zhì)量方面邁出了具有里程碑意義的一步，應被珍視為挽救數(shù)以萬計患者生命的契機。”

    另外，這個研究結(jié)果也應該引起心血管醫(yī)生們的深思，希望通過這個研究結(jié)果我們能以小見大，看到醫(yī)改對于整個醫(yī)療系統(tǒng)的影響：“老百姓看得起病”改善顯著，“給老百姓把病看好”亟待改善。