衛(wèi)計委昨天在例行的月度工作會議中指出,將開展為期一年的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用整頓工作,該整頓規(guī)定,在2012年7月1日之前停止所有的新項目申報。
衛(wèi)計委指出,為促進(jìn)干細(xì)胞治療技術(shù)科學(xué)有序地發(fā)展,規(guī)范干細(xì)胞治療和臨床研究的行為,衛(wèi)計委和國家食品藥品監(jiān)督管理局決定聯(lián)合開展為期一年的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作。
在整頓通知中,衛(wèi)計委、食藥監(jiān)局明確提出,要停止沒有經(jīng)過衛(wèi)計委和食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用等活動。自行開展、沒有經(jīng)過任何審批的行為要立刻停止。對于已經(jīng)經(jīng)過食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的干細(xì)胞制品的臨床試驗項目,要按照批件和藥品臨床試驗有關(guān)質(zhì)量規(guī)范的要求嚴(yán)格執(zhí)行,不能隨意變更臨床試驗方案,更不能收費。同時,在2012年7月1日之前,停止所有的新項目申報。整頓結(jié)束或者在進(jìn)行過程中,將組織有關(guān)部門,對專項整治活動進(jìn)行通報。
“干細(xì)胞治療領(lǐng)域目前確實很亂。”一位券商研究員向記者表示,“到現(xiàn)在為止,國家還沒批任何干細(xì)胞的藥物,目前市面上的干細(xì)胞治療都屬于非法行醫(yī),產(chǎn)生的醫(yī)患糾紛也較多。”
生物谷董事長張法寶向記者表示,衛(wèi)計委此舉有三層含義,第一,表明干細(xì)胞行業(yè)的規(guī)范政策將有望很快出臺;其次,國家進(jìn)一步明確了干細(xì)胞行業(yè)的監(jiān)管,歸口國家食藥監(jiān)局;最后,行業(yè)將進(jìn)入淘汰篩選,優(yōu)勝劣汰。
ST中源董秘夏亮向記者表示,堅定看好衛(wèi)計委推出的此項舉措,對于行業(yè)長期良性發(fā)展起到規(guī)范良性作用。
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