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　　2011年1月10日，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》的通知。
　　通知要求各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)便攜式血糖檢測儀的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測行為，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖檢測質(zhì)量和檢測水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）
　　為加強(qiáng)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀（以下簡稱血糖儀）的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測行為，保障檢測質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《衛(wèi)計(jì)委辦公廳關(guān)于加強(qiáng)便攜式血糖儀臨床使用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕126號）、《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕54號）和中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南》（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用各類便攜式血糖儀進(jìn)行非診斷性血糖監(jiān)測。
　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)血糖儀管理基本要求
　　血糖儀屬于即時檢驗(yàn)（Point-of-care testing，POCT，也被稱為床旁檢驗(yàn)）設(shè)備。其管理應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT管理的一部分。
　?。ㄒ唬┙⒔∪莾x臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)編寫本機(jī)構(gòu)血糖儀管理規(guī)程并認(rèn)真執(zhí)行。規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：
　　1.標(biāo)本采集規(guī)程。包括正確采集標(biāo)本的詳細(xì)步驟及防止交叉感染的措施。
　　2.血糖檢測規(guī)程。
　　3.質(zhì)控規(guī)程。制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測結(jié)果的記錄及報(bào)告方法。
　　4.檢測結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程。對于過高或過低的血糖檢測結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出相應(yīng)措施建議。
　　5.廢棄物處理規(guī)程。明確對使用過的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法。
　　6.貯存、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程。
　?。ǘ┰u估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置，并對機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的所有血糖儀進(jìn)行造冊管理。
　　（三）定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，并對培訓(xùn)及考核結(jié)果進(jìn)行記錄，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：血糖檢測的應(yīng)用價值及其局限性、血糖儀檢測原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的貯存條件、標(biāo)本采集、血糖檢測的操作步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測結(jié)果、血糖檢測結(jié)果的誤差來源、安全預(yù)防措施等。
　?。ㄋ模┙⒀莾x檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系。
　　1.血糖儀檢測結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估，每6個月不少于1次。
　　2.每臺血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，應(yīng)包括測試日期、時間、儀器的校準(zhǔn)、試紙條批號及有效期、儀器編號及質(zhì)控結(jié)果。管理人員應(yīng)當(dāng)定期檢查質(zhì)控記錄。
　　3.每天血糖檢測前，都應(yīng)當(dāng)在每臺儀器上先進(jìn)行質(zhì)控品檢測。當(dāng)更換新批號試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢測。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度。
　　4. 失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖標(biāo)本測定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測定，直至獲得正確結(jié)果。
　　5.采用血糖儀血糖檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)參加血糖檢測的室間質(zhì)量評估。
　　二、血糖儀的選擇
　?。ㄒ唬┍仨氝x擇符合血糖儀國家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊準(zhǔn)入臨床應(yīng)用的血糖儀。
　?。ǘ┩会t(yī)療單元原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結(jié)果偏差。
　　（三）準(zhǔn)確性要求。血糖儀檢測與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：
　　1.當(dāng)血糖濃度＜4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；
　　2.當(dāng)血糖濃度≥4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)；
　　3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)（附件1）。
　　（四）精確度要求。不同日期測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過0.42% mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5mmol/L）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度＞5.5mmol/L）。
　　（五）操作簡便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀。血糖儀數(shù)值應(yīng)當(dāng)為血漿校準(zhǔn)。單位應(yīng)鎖定在國際單位“mmol/L”上。
　?。┭菣z測的線性范圍至少為1.1-27.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應(yīng)當(dāng)明確說明。
　?。ㄆ撸┻m用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動根據(jù)紅細(xì)胞壓積調(diào)整。
　?。ò耍┠┥颐?xì)血管血適用于在所有血糖儀上檢測。但采用靜脈、動脈和新生兒血樣檢測血糖時，應(yīng)當(dāng)選用適合于相應(yīng)血樣的血糖儀。
　?。ň牛┭莾x應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血，試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方式，避免交叉感染。
　?。ㄊ┎煌难莾x因工作原理不同而受常見干擾物的影響有所不同。應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體應(yīng)用而選用適宜的血糖儀。常見的干擾因素為溫度、濕度、海拔高度，以及乙酰胺基酚、維生素C、水楊酸、尿酸、膽紅素、甘油三酯、氧氣、麥芽糖、木糖等物質(zhì)（附件2）。
　　三、血糖檢測操作規(guī)范流程
　?。ㄒ唬y試前的準(zhǔn)備。
　　1.檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)。
　　2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。
　　3.清潔血糖儀。
　　4.檢查質(zhì)控品有效期。
　?。ǘ┭菣z測。
　　1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進(jìn)行皮膚穿刺。
　　2.采血部位通常采用指尖、足跟兩側(cè)等末梢毛細(xì)血管全血，水腫或感染的部位不宜采血。
　　3.皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。
　　4.嚴(yán)格按照儀器制造商提供的操作說明書要求和操作規(guī)程 (SOP) 進(jìn)行檢測。
　　5.測定結(jié)果的記錄包括被測試者姓名、測定日期、時間、結(jié)果、單位、檢測者簽名等。
　　6.出現(xiàn)血糖異常結(jié)果時應(yīng)當(dāng)采取的以下措施：重復(fù)檢測一次；通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施；必要時復(fù)檢靜脈生化血糖。
　　四、影響血糖儀檢測結(jié)果的主要因素
　?。ㄒ唬┭莾x檢測的是毛細(xì)血管全血葡萄糖，而實(shí)驗(yàn)室檢測的是靜脈血清或血漿葡萄糖，采用血漿校準(zhǔn)的血糖儀檢測數(shù)值空腹時與實(shí)驗(yàn)室數(shù)值較接近，餐后或服糖后毛細(xì)血管葡萄糖會略高于靜脈血糖，若用全血校準(zhǔn)的血糖儀檢測數(shù)值空腹時較實(shí)驗(yàn)室數(shù)值低12%左右，餐后或服糖后毛細(xì)血管葡萄糖與靜脈血漿糖較接近。